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versão On-line ISSN 0718-0764

Resumo

CALVO, Begoña  e  ZUNIGA, Leyre. Medicamentos Biotecnológicos: Requisitos Exigidos para el Desarrollo y Aprobación de Biosimilares. Inf. tecnol. [online]. 2010, vol.21, n.6, pp.125-132. ISSN 0718-0764.  http://dx.doi.org/10.4067/S0718-07642010000600014.

En este artículo se revisan las directrices europeas de comparabilidad que establecen la metodología para la determinación de biosimilitud entre los medicamentos biosimilares (follow-on biologics en USA) y el medicamento biológico de referencia. Los biosimilares son medicamentos biológicos parecidos pero no idénticos al medicamento original y pueden ser fabricados por cualquier fabricante al finalizar el periodo de patente de los medicamentos biotecnológicos. En el articulo se detallan las directrices de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) a tener en cuenta en el desarrollo y aprobación de estos medicamentos. Se demuestra que los medicamentos biosimilares no pueden considerarse medicamentos genéricos, siendo necesario realizar una serie de ensayos adicionales previos a la obtención de la autorización de comercialización.

Palavras-chave : biosimilares; medicamentos biotecnológicos; regulación de medicamentos; medicamentos genéricos.

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