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Acta bioethica

versión On-line ISSN 1726-569X

Resumen

MORENO EXEBIO, Luis. ASPECTOS ÉTICOS DOS ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE E BIOEQUIVALÊNCIA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS CONSTANTES NAS LEGISLAÇÕES DA AMÉRICA LATINA. Acta bioeth. [online]. 2004, vol.10, n.2, pp.247-259. ISSN 1726-569X.  http://dx.doi.org/10.4067/S1726-569X2004000200012.

O objetivo deste artigo é identificar os critérios éticos estabelecidos em alguns países com normatividade vigente em biodisponibilidade / bioequivalência e determinar se tais critérios protegem adequadamente os sujeitos que participam desses estudos. Para obter a informação foi realizada uma pesquisa via email com os responsáveis em matéria de biodisponibilidade / bioequivalência das agências reguladoras de medicamentos da Argentina, Bolívia, Brasil, Chile, Colômbia, Costa Rica, Equador, México, Paraguai, Peru, Uruguai e Venezuela. As conclusões apontam que as normativas vigentes recolhem de forma desigual os aspectos éticos necessários para proteger os participantes nestes estudos; uniformizar as exigências éticas permitirá desenvolver de forma mais rápida a legislação em aqueles países que ainda não a possuem e consolidar os esforços de harmonização regulatória dos produtos farmacêuticos na região

Palabras clave : ética; biodisponibilidade; bioequivalência; legislação.

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