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Revista médica de Chile

versão impressa ISSN 0034-9887

Rev. méd. Chile v.129 n.4 Santiago abr. 2001

http://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872001000400018 

Errores metodológicos aún en
revistas de corriente principal

Methodological errors even in
mainstream journals

S eñor Editor: Para ilustrar los riesgos de sobrevalorar las así llamadas "revistas de impacto", fuente bibliográfica importante para tomar decisiones clínicas, comentamos un artículo sobre un tema común y grave: el tratamiento de las infecciones urinarias febriles en niños1. El presente es un resumen de un análisis por integrantes del Club de Revistas del Departamento de Pediatría en el Hospital Roberto del Río y representa el producto de una actividad rutinaria, de la que sólo es un ejemplo.

La selección del artículo se hizo tras la búsqueda de alternativas al tratamiento parenteral de ~3 días, seguido de esquemas antibióticos por vía oral, para pielonefritis en niños. Específicamente, por haber sido identificado como un "ensayo clínico" (controlado, aleatorio). En síntesis, el objetivo del estudio fue comparar la equivalencia del tratamiento intravenoso inicial con cefotaxima, seguido de cefixima oral completando 14 días (terapia de referencia o "control"), contra cefixima oral exclusiva durante el mismo lapso (terapia alternativa), en un estudio multicéntrico, con aleatorización descentralizada, no doble ciego, en 153 niños de 1 a 24 meses, en cada grupo. La hipótesis formal es que el primer tratamiento condicionaría 45% de cicatrices renales en la cintigrafía (DMSA), luego de 6 meses, contra ≈30% del grupo con terapia de referencia (parenteral-oral). Es de hacer notar que, para el cálculo del tamaño muestral, los autores especificaron a= 0,05 unilateral, lo que implica certeza sobre la superioridad de la terapia de referencia sobre la propuesta como equivalente. Este procedimiento se aplica en la situación inversa, con certeza razonable ("equipoise") de que la intervención propuesta no es peor que la de referencia2.

El resultado mostró 2,6% (IC 95%= -4,0 a 9,2%) más cicatrices en el grupo con la terapia en estudio, es decir, p>0,05 o no significativo, resultado insólito dada la hipótesis y la muestra calculada.

Los grupos no eran comparables, aunque en la Tabla 1, pág. 82, pareciera que sí: la probabilidad de cicatrices en niños con reflujo vesicoureteral era comparable al ingresar los pacientes al estudio, pero fue 25% en el grupo tratado con terapia alternativa, contra 4,8% del grupo "control"; estas proporciones no pueden ser consideradas equivalentes. Además, casi 1/3 de los pacientes sólo tenían cistitis, categoría que no está incluida en la Tabla 1, por lo que se ignora su distribución en los 2 grupos. Hubo seguimiento incompleto en 11,1% de los pacientes.

Estos aspectos ya permiten dudar de la validez de las conclusiones sobre la prueba de hipótesis y las que derivan de ella. Pueden agregarse otros alcances derivados del método declarado para probar la hipótesis, tal como la falta de poder del estudio para detectar una diferencia menor que el 15% (que explica el resultado 2,6%, no significativo). En realidad, el poder del diseño para detectar tal diferencia -con los supuestos de bilateralidad necesarios- es sólo ≈ 31,4%, lejano al 80% convencional.

Para explicar estos inconvenientes se puede suponer, por lo menos, dos fuentes de error:

a) La elección del número más pequeño posible de la muestra (ya que la equivalencia supone grandes muestras); o b) La relación del método estadístico fue hecha a posteriori, lo que significaría un error ético. (¿Estarían los lectores de acuerdo en que el efecto antibiótico en la infección del tracto urinario se debe medir en cicatrices renales, más que en la esterilización de la orina y desaparición del síndrome infeccioso? ¿Cuán dispuesto estaría el lector a aceptar que la diferencia de 15% en cicatrices renales hace equivalentes dos terapias antibióticas?).

Dadas estas consideraciones, si estamos dispuestos a aceptar que la cefixima es, efectivamente, equivalente a la cefotaxima (en los términos de este estudio) y que la conclusión de los autores es correcta, no estamos aceptando evidencia alguna, sino sólo aceptando nuestra propia intuición o la de los autores. Y si esta proposición fuera cierta, este trabajo no debió haberse hecho.

El análisis metodológico de este estudio fue hecho según recomendaciones estándar ampliamente difundidas3,4. Los estudios de equivalencia plantean serias dificultades metodológicas y es común, hasta en 77%, que éstas no sean cumplidas5. El artículo comentado no logra resolver estos problemas ni en el método general3 ni en los aspectos de éste que corresponden al método clínico-epidemiológico en su fase bioestadística, abordados recientemente con claridad y precisión por Jones et al6.

Este artículo plantea la posibilidad de que haya una duda razonable a favor del tratamiento iniciado por vía intravenosa y seguido por cefixima u otro antibiótico, respecto al que consiste en usar sólo este último antibiótico por vía oral. Si existe esta duda razonable, hay argumentos suficientes para hacer un buen estudio comparativo.

Finalmente, este análisis y el comentario que lo acompaña podrían ser interpretados inconvenientes por tratarse de una revista "de impacto" consagrada por diversas razones, algunas ajenas a la exigencia de las mejores evidencias. No lo consideramos así, porque hemos aplicado las normas de examen que los comités editoriales de tales revistas debieran aplicar a las contribuciones originales. Más aún, sí creemos inconveniente que, en nuestro medio, se valore sólo estas revistas para la elaboración de proyectos y como único medio de difusión de la investigación clínica.

Drs Patricio Herrera L, Gastón Duffau T.
Departamento de Pediatría, Hospital de Niños Dr Roberto del Río.

Correpondencia a: Dr Patricio Herrera Labarca, Cerro Juncal 117, Las Condes Santiago, Chile.

REFERENCIAS

1. Hoberman AH, Wald ER, Hickey RW, Baskin M, Charron M, Majd M, et al. Oral versus initial intravenous therapy for urinary tract infections in young febrile children. Pediatrics 1999, 104: 79-86.        [ Links ]

2. Anónimo Equipoise and clinical research. NEJM 1988; 318: 256-7.        [ Links ]

3. Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. User’s guide to the medical literature. TI. How to use an article about therapy or prevention. A. Are the results valid? JAMA 1993; 270: 2598-601.        [ Links ]

4. Guyatt GH, Sackett DL, Cook DJ. User’s guide to the medical literature. II. How to use an article about therapy or prevention. B. What are the results and will they help me in caring for my patients?. JAMA 1994; 271 : 59-63.        [ Links ]

5. Greene WL, Concato J, Feinstein AR. Claims of equivalence in medical research: Are they supported by the evidence?. Ann Intern Med 2000; 132: 715-22.        [ Links ]

6. Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ 1996; 313: 36-9.        [ Links ]

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