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Revista médica de Chile

versión impresa ISSN 0034-9887

Rev. méd. Chile v.129 n.6 Santiago jun. 2001

http://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872001000600014 

Aspectos éticos de la investigación
biomédica. Conceptos frecuentes
en las normas escritas

Ethical aspects of biomedical
research. Frequent concepts in
written norms

Fernando Lolas S1

Correspondencia a: Dr Fernando Lolas S. Programa Regional de Bioética OPS/OMS. Providencia 1017 -Piso 7, Santiago de Chile. E-mail lolasf@chi.ops-oms.org

Most codes and declarations pertaining to the ethics of research involving human subjects have been formulated in response to specific events mostly of a painful or embarrasing nature. Several concepts appearing repeatedly in their texts are highlighted in this paper: principles of respect for persons, beneficence and justice, vulnerability and research propriety. Along with some comments on current revisions of many international guidelines and the role of bioethics committees, a plea is made to have a proactive rather than a reactive stance in ethical regulation of biomedical research (Rev Méd Chile 2001; 129: 680-4)
(Key-Words: Bioethics; Clinical protocols; Ethics, medical; Research design)

Recibido el 26 de febrero, 2001. Aceptado en versión corregida el 6 de marzo, 2001.
Este trabajo fue preparado en el contexto del grant 1R25TW01600-01, del Fogarty
International Center-National Institutes of Health, USA, y del Proyecto
FONDECYT #1010947
1Director del Programa Regional de Bioética OPS/OMS, Santiago de Chile.

DECLARACIONES Y NORMAS ÉTICAS

La mayor parte de las declaraciones y textos internacionales sobre ética de la investigación médica ha sido formulada en respuesta a situaciones concretas que causaron perplejidad, asombro o escándalo1. El llamado código de Nürenberg recoge las conclusiones del tribunal estadounidense que juzgó a los médicos nacionalsocialistas en 19472. La declaración de Helsinki, presentada en 1964 y revisada en cinco ocasiones, adaptó sus principios al ethos de la profesión médica e introdujo las nociones de riesgo-beneficio para los sujetos experimentales y de revisión por un comité independiente de los investigadores3, lo que ha sido mantenido y reforzado en la última revisión, realizada el año 2000. El informe Belmont, de 1979, fue el resultado de la Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos en la Investigación Biomédica y Conductual, formada debido a los casos Tuskegee, Willowbrook y otros4. Las normas internacionales CIOMS (Council for International Organizations of Medical Sciences), propuestas inicialmente en 1982 y publicadas en 1991 (epidemiología) y 1993 (investigación biomédica) se orientaron a complementar y expandir los principios de la declaración de Helsinki en el contexto de la investigación transnacional, especialmente la que se formula en países desarrollados y se ejecuta en subdesarrollados5. El informe del Comité Asesor sobre experimentos humanos en radiaciones desarrolló extensamente el problema del engaño o la falsa información a sujetos experimentales6.

Se puede concluir que todos los textos disponibles abordan algún aspecto relevante de la ética de la investigación, sin que ninguno sea comprehensivo. Incluso la última revisión de la Declaración de Helsinki, que incorpora el conflicto de intereses, o la revisión de las normas CIOMS, que aborda el beneficio de la investigación internacional para el país anfitrión (a menudo menos desarrollado que el país promotor del estudio), distan de contener todos los aspectos necesarios para proteger a los sujetos que participan en estudios epidemiológicos o clínicos.

La dictación de normas cada vez más exigentes en Estados Unidos y Europa, la necesidad de la industria farmacéutica de ensayar nuevos productos y la relativa lentitud con que se implanta una legislación relevante en los países de América Latina, el Caribe, Africa o Asia, convierte a estas regiones en lugares con alta vulnerabilidad para sus poblaciones7. Estudios que no pueden realizarse en los países industrializados suelen encontrar profesionales y poblaciones en los periféricos o en vías de desarrollo.

De allí la importancia de recordar someramente algunos principios rectores de la investigación en medicina8, propósito de este artículo.

Respeto a las personas. Hay consenso en que la investigación que involucra sujetos humanos debiera respetar algunos principios fundamentales. El más general es conocido como "respeto a las personas". Encuentra expresión en la noción de autonomía individual y en la protección especial de los sujetos más indefensos o vulnerables.

El principio de autonomía reconoce la capacidad de las personas para decidir sobre lo que puede hacerse con su cuerpo y sus atributos sociales o intelectuales. Aunque en algunas culturas tiene más importancia que en otras, es aplicable a toda persona que se somete a un estudio clínico o experimental. La autonomía se respeta consultando a los potenciales participantes su voluntad de tales, previa información sobre el estudio y sus ejecutores. "Consentimiento informado" se ha convertido en la formulación habitual. Alude a un proceso social que consiste en brindar información en forma comprensible para el sujeto, cerciorarse de que la entienda y tenga opción de preguntar, brindar oportunidad para negarse o manifestar voluntad de colaborar. No es simple persuasión sino intercambio activo y respetuoso. Debe documentarse de modo apropiado, lo que se hace a menudo firmando un formulario, pero en ausencia de este procedimiento también se aceptan otros. No es necesario que recabe el consentimiento la misma persona que conduce la investigación. En algunos casos, es conveniente que sea dado a una persona que no intimide a los sujetos. Es improbable que un individuo enfermo se niegue a participar en un estudio si su médico tratante se lo solicita. Puede sentirse más libre de preguntar o negarse si quien se comunica con él es un miembro de menor jerarquía dentro del equipo investigador.

Hay casos en los cuales puede aceptarse omitir el consentimiento informado directo. Ellos deben ser cuidadosamente explicados y revisados por un grupo de personas ajenas al equipo investigador (comité de ética de la investigación).

Vulnerabilidad. La mayor parte de los textos indica que un consentimiento obtenido bajo coerción, amenaza, intimidación o influencia indebida es inválido. Es necesario considerar condiciones culturales, sociales, educacionales, económicas y de naturaleza interpersonal. Muchas predisponen a la vulnerabilidad, esto es, a situaciones de indebido o desconocido riesgo. Aunque la vulnerabilidad suele asociarse con poblaciones especiales (niños, pacientes psiquiátricos, personas inconscientes, moribundos) un enfoque analítico con énfasis en el contexto es más apropiado. Así, hay una forma de vulnerabilidad cultural asociada a ignorancia, otra de carácter social debida al respeto que infunden figuras de autoridad, una jerárquica en el caso de individuos dependientes, una económica si la privación hace más dúctil el asentimiento y varias otras formas. No todas caracterizan por igual a las poblaciones llamadas vulnerables. Una vulnerabilidad por jerarquía, por ejemplo, puede no incidir en la respuesta anónima a un cuestionario, aunque sí ser importante al aceptar un tratamiento físico. Vulnerabilidad no es un estado "todo o nada". Trabajar con una población vulnerable está permitido siempre que se tomen los debidos resguardos sobre riesgos o daños.

La vulnerabilidad debe verse también en una perspectiva de justicia. Tradicionalmente, las poblaciones consideradas vulnerables fueron excluidas de las muestras de sujetos con el fin de no exponerlas a riesgos. En la actualidad, se piensa que ello puede resultar injusto al privar a los investigadores de datos relevantes para esos grupos. Por lo tanto, el muestreo debe ser equitativo, además de estadísticamente correcto.

En la práctica, es difícil identificar la vulnerabilidad y sus componentes, especialmente porque, además de ser compleja, está sometida a cambios a veces impredecibles.

Beneficencia. Hay quienes sostienen que la beneficencia debe incluir dos aspectos. Por una parte, la no maleficencia. Este principio suele asociarse con el dictum hipocrático "Primero no dañar" y se refiere a evitar o prevenir daños a los participantes.

De otra parte, la admonición de beneficencia se refiere a maximizar lo positivo para los sujetos y en conseguir la excelencia en la acción. Esto es especialmente aplicable al trabajo con poblaciones menoscabadas o vulnerables, en las cuales es imperativo implementar medidas positivas para compensar o atenuar su situación.

El beneficio puede tener diversas variantes. Por un lado, el que un sujeto específico deriva de un proyecto. Por ejemplo, el ensayo de una terapéutica potencialmente eficaz puede resultar positivo para alguien. En otro plano, se supone que el resultado de la investigación beneficiará a la sociedad y, eventualmente, a otros sujetos en condiciones semejantes. Finalmente, no debe olvidarse que la investigación beneficia a los investigadores, que obtienen prestigio, recursos y ascensos en la carrera académica.

Estos diversos beneficios y beneficiarios entran en el análisis que compete realizar a los comités de ética de la investigación. La tendencia actual es a identificar y declarar conflictos de intereses, situaciones en las cuales dos beneficios pueden ser incompatibles o en las que un beneficiario puede desconocer derechos de otros. Por ejemplo, priorizar el beneficio social en relación al individual, o el del investigador al de los sujetos.

Justicia. El principio de justicia suele interpretarse como equidad. Los bienes y los males han de ser proporcionados al estatuto de las personas. Equidad no es igualdad. En algunas formulaciones, es dar a cada uno según sus merecimientos. En otras, es compensar la ceguera de la ley. Los semejantes deben ser tratados igual y los desemejantes diferente.

En la investigación médica hay muchas formas de relevancia de este principio. La más obvia se refiere al goce de sus productos. Algunas regulaciones internacionales proponen que los riesgos deben ser proporcionales a los beneficios. Se sugiere que las poblaciones en las cuales se ensayan productos e intervenciones tengan acceso en forma privilegiada a los productos de la investigación.

La justicia también incide en la forma de seleccionar a los sujetos, pues cada persona potencialmente beneficiable con los resultados de la investigación debiera poder ser sujeto de un ensayo. Esto contrasta con la idea "proteccionista" de los sujetos que imperó en la época del informe Belmont, con su énfasis en la "protección" de los sujetos. No se "protege" a los sujetos si no se obtienen informaciones que en algún futuro pudieran ayudarles a mantener o recuperar su salud. Esta es una de las razones que mueven a los redactores de las normas a pedir que no se margine a las mujeres por su género. Aún los miembros de grupos socialmente marginados deben tener acceso a los beneficios de la investigación, manteniendo el respeto a su dignidad de personas.

Imperativos de la investigación. La investigación es un proceso social que produce conocimiento generalizable y renueva las disciplinas intelectuales. Ambos aspectos son valiosos9.

Como proceso social tiene una dimensión cultural que impone mantenerla y financiarla. En sociedades donde no hay investigación "de frontera", realizarla se justifica por su valor cultural y su impacto en la formación de profesionales idóneos. Independientemente del lugar del mundo donde se encuentren, los profesionales deben saber apreciar los resultados de las disciplinas científicas y seguir su desarrollo.

En todo proyecto cabe discernir méritos10. El primero es el técnico. Puede ser juzgado sólo por los pares en la disciplina. Un estudio está bien o mal planteado, usa o no métodos adecuados, se inserta o no en una tradición legítima de pesquisa. Si una propuesta falla en este aspecto, ya es inmoral proseguirla o apoyarla. Lo ético se manifiesta primero en lo técnico, como ya dice la tradición hipocrática, que recuerda que no se puede ser un médico bueno (o moral) si antes no se es buen médico (o buen técnico).

El segundo mérito es científico. La capacidad de fertilizar disciplinas, ampliar el horizonte de los expertos y de quienes no lo son, de inducir a la reflexión puede ser un producto fundamental de investigaciones cuyos productos no cumplen las expectativas de sus proponentes pero perfeccionan la comunidad científica y el estado del arte.

El tercer mérito, en otros sitios llamado social, se refiere a la legitimidad con que se conduce el proyecto, los efectos saludables que tiene su realización, la justicia que promueve el cultivo de las ciencias y la satisfacción que induce al lograr y perfeccionar metas comunitarias deseables. Este es el imperativo ético a que hacen alusión los textos y normas que regulan la investigación médica.

El valor de las normas escritas. No existe real salvaguarda de los derechos de las personas ni respeto a su dignidad o manifestación de beneficencia y justicia en los textos y las normas. Como todo texto, una norma no tiene una única lectura canónica. Sus significados pueden ser múltiples y están expuestos a inadecuada comprensión, tergiversación intencionada y desconocimiento. La real protección para los sujetos y los principios éticos residen en la conciencia de los investigadores. Su educación es por ende esencial para que, más allá de una superficial y cosmética adhesión a códigos y rituales, adquieran conciencia crítica y un raciocinio bioético. Todos los dilemas de la disciplina médica no son anticipables en un texto, que siempre encontrará la diversidad de lo real como contraste, amenaza y desafío.

Tanto como educar a los investigadores, los miembros de los comités de ética de la investigación deben ser ilustrados. También el público general, a fin de que entienda y acepte la existencia de la investigación médica. La labor que en tal sentido cumple el Programa Regional de Bioética de la Organización Panamericana de la Salud (OPS), con sede en Santiago de Chile, consiste en incrementar la "sostenibilidad ética" de las decisiones de autoridades, gestores y patrocinantes de la investigación. Así como se destaca la sostenibilidad económica y la viabilidad de muchas iniciativas científicas, la experiencia de OPS en los países de América Latina y el Caribe señala la necesidad de cautelar que la investigación no solamente tenga mérito técnico y científico sino también mérito moral. Para ello no basta con difundir directrices o indicar prohibiciones. El sistema tecnocientífico y el complejo médico-industrial puede autorregularse en la medida que prevea las consecuencias de su desarrollos y no abuse de la vulnerabilidad de las poblaciones. El papel de la educación, ampliamente entendida, es esencial.

Comités de ética de la investigación. La totalidad de las regulaciones incluye el examen de los protocolos de investigación por personas ajenas al proyecto. La práctica usual es establecer comités de ética de la investigación, diferentes de aquellos que controlan la práctica asistencial. Conocidos como institutional review boards en la tradición estadounidense, sus principales tareas consisten en análisis de riesgos y beneficios, examen de procedimientos y garantías empleados para obtener consentimiento informado, seguimiento de los proyectos y análisis de los conflictos de interés. Recientemente se ha editado en español una guía sobre sus principales aspectos de organización y operación11, la cual será de ayuda para resolver algunos de los problemas encontrados en la revisión de proyectos de investigación12

REFERENCIAS

1. Emanuel E, Wendler D, Grady, C. What makes clinical research ethical? JAMA 2000; 283: 2701-11.        [ Links ]

2. Annas G, Grodin M. The Nazi Doctors and the Nuremberg Code. New York: Oxford University Press 1992.        [ Links ]

3. Fluss S. How the Declaration of Helsinki developed? Bioética Informa (Boletín Programa Regional de Bioética OPS/OMS, Santiago de Chile) 2000; VI (19): 13-17.        [ Links ]

4. National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. The Belmont Report. Washington, DC: US Government Printing Office, 1979.        [ Links ]

5. Council for International Organizations of Medical Sciences. International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects. Ginebra: CIOMS, 1993.        [ Links ]

6. Advisory Committee On Human Radiation Experiments. The human radiation experiments. Nueva York: Oxford University Press, 1996.        [ Links ]

7. Lolas F. La bioética en el contexto de los programas globales de salud. Rev Panam Salud Pública 1999; 6: 65-8.        [ Links ]

8. Baeza H. En busca de un lenguaje para la ética médica. Rev Méd Chile 1995; 123: 1418-22.        [ Links ]

9. Lolas F. Bioética y antropología médica. Santiago de Chile: Editorial Mediterráneo, 2000.        [ Links ]

10. Lolas F. Medical praxis: an interface between ethics, politics, and technology. Soc Sci Med 1994; 39: 1-5.        [ Links ]

11. WHO/TDR Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica. Ginebra: Organización Mundial de la Salud, 2000.        [ Links ]

12. Lavados M, Salas S. Problemas éticos en los proyectos de investigación biomédica presentados al Comité de Etica de la Escuela de Medicina de la Pontificia Universidad Católica de Chile. Rev Méd Chile 1997; 125: 1011-18.        [ Links ]

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