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Revista médica de Chile

versión impresa ISSN 0034-9887

Rev. méd. Chile vol.143 no.12 Santiago dic. 2015

http://dx.doi.org/10.4067/S0034-98872015001200002 

ARTÍCULO DE INVESTIGACIÓN

 

Experiencia inicial del implante percutáneo de válvula aórtica en el Instituto Nacional del Tórax

Transcatheter aortic valve implantation. Experience in 26 patients

 

Fernando Pineda1, Byron Sarango1, Loreto Sore1,4,a, Carlos Deck1, Eduardo Turner2, Víctor Parra3, Emiliano Bórquez3, Sergio Bernal3, Jorge Silva3, Soledad GonzÁlez1,5,a, Polentzi Uriarte1

1 Laboratorio de Cardiología Intervencional, Instituto Nacional del Tórax, Santiago, Chile.
2 Servicio de Cardiocirugía, Instituto Nacional del Tórax, Santiago, Chile.
3 Unidad de Ecocardiografía, Instituto Nacional del Tórax, Santiago, Chile.
4 Unidad Cardiopatías Congénita y Estructural.
5 Unidad Laboratorio de Hemodinamia.
a Enfermera.

Correspondencia a:


Background: Aortic valve stenosis (AS) is the most common valvular disease. Its surgical indication is undisputed in symptomatic severe AS, however, 30% of patients are at high surgical risk or inoperable. Transcatheter Valve Implantation (TAVI) is an alternative for this group of patients. Aim: To describe the clinical outcomes of TAVI in a group of patients treated at the Instituto Nacional del Tórax, Santiago, Chile. Patients and Methods: Prospective study including all patients referred for TAVI due to their high surgical risk or being inoperable. All-cause mortality, secondary stroke, permanent pacemaker implantation, vascular complications, prosthetic and periprosthetic regurgitation, Karnosfky test and Functional Capacity (FC) were assessed as endpoints. Results: We evaluated 26 patients with a mean age of 82 years (74% women) in whom 27 procedures were done. The mean Society of Thoracic Surgeons score was 8.8%. Overall mortality at 30 days, one and two years was 11.1, 18.5 and 29.6% respectively. Karnofsky score increased significantly from 62.3% at baseline to 83.9; 88.6 and 88.8% at six months, one and two years, respectively. Prior to the procedure, FC was 3.1 ± 0.6, decreasing significantly to 1.2; 1.3 and 1 at six months, one and two years of follow up. Conclusions: TAVI is an effective alternative treatment for patients with severe symptomatic AS and high surgical risk.

Key words: Aortic valve replacement; Aortic valve; Aortic valve stenosis.


 

El envejecimiento de la población ha convertido a la estenosis aórtica (EA) cálcica en la patología valvular más frecuente y se estima que entre 2 y 7% de la población mayor de 65 años presenta este diagnóstico. La indicación quirúrgica es la elección en los pacientes (ptes) con estenosis aórtica severa sintomática, con una baja tasa de morbilidad y mortalidad1,2. Sin embargo, hasta 33% de la población mayor de 75 años con estenosis aórtica severa no recibe esta terapia, fundamentalmente debido a su edad, comorbilidad o a la disfunción ventricular que pueden presentar3.

En el año 2002, Cribier, en Francia, realiza el primer implante valvular aórtico por vía percutánea4 en un paciente con alto riesgo quirúrgico, permitiendo ofrecer una alternativa terapéutica a este grupo de alto riesgo. Desde entonces se han desarrollado dos tipos de válvula percutánea: una válvula de pericardio bovino implantada mediante balón, (Edwards SapienR) y otra válvula de pericardio porcino autoexpandible, CoreValve-MedtronicsR.

Estudios de distribución aleatoria de pacientes han demostrado la disminución significativa de la mortalidad y morbilidad en ptes considerados inoperables o de alto riesgo que fueron sometidos a este tipo de procedimientos5,6.

Se presenta la experiencia inicial en el implante percutáneo de válvula autoexpandible CoreValve-MedtronicR en INT.

Método

Se realizó un estudio de tipo prospectivo descriptivo en donde se incluyeron todos los ptes que fueron referidos al Instituto Nacional del Tórax (INT) para reemplazo valvular aórtico con diagnóstico de EA severa sintomática, definida como área valvular de 0,8 cm2 o menor, o indexada como área valvular menor o igual a 0,6 cm2/mt2, gradiente media de 40 mmHg o más o velocidad máxima igual o mayor a 4mtr/seg, de acuerdo a las guías actuales7, capacidad funcional (CF) de NYHA II, III, IV; y considerados de alto riesgo quirúrgico o inoperables por el equipo de cardiocirujanos del INT y del Heart Team (equipo conformado por cardiólogos intervencionales, cardiocirujanos, cardiólogos clínicos, cardiólogos ecocardiografistas y enfermeras especialistas) desde julio de 2011 hasta abril de 2014.

A cada paciente se le realizó evaluación clínica, ecocardiográfica transtorácica y transesofágica, angiotomografía computarizada (Angiotac) de aorta con reconstrucción tridimensional, estudio coronario y vascular periférico invasivo, con sus respectivas mediciones, que permiten definir el mejor acceso vascular. Los pacientes fueron evaluados con escalas de riesgo quirúrgico (Euroscore logístico, Euroscore II y Society of Thoracic Surgeons Score STS). Se realizó además test funcional de Karnofsky para evaluar dependencia8.

Posterior a la evaluación, y habiendo cumplido los criterios de selección diagnóstica, los pacientes fueron sometidos a un implante valvular aórtico por vía percutánea, utilizando el sistema de válvula autoexpandible de nitinol con pericardio de porcino CoreValve-MedtronicR. Como variable de evaluación primaria se consideró la mortalidad general y por causas cardiovasculares y no cardiovasculares a los treinta días, al año y dos años; y como variable de evaluación secundaria, el accidente cerebro vascular (ACV) a los treinta días, al año y dos años; migración de válvula, complicaciones vasculares definidas por Valve Academic Research Consortium, versión modificada5,9, implante de marcapaso definitivo, reflujo protésico y periprotésico, escala de Karnofsky, y la CF de NYHA, a los seis meses, al año y dos años.

El análisis estadístico de los datos se realizó mediante un análisis descriptivo de la muestra con la determinación de frecuencias absolutas y relativas para las variables categóricas y las medidas de tendencia central como la media, más medidas de dispersión, como la desviación estándar, si se trataba de variables continuas. Para el estudio analítico de las variables se utilizó el test no-paramétrico de Wilcoxon. Se fijó un nivel de significancia ≤ 0,05.

A todos los pacientes y sus familias que cumplían con los criterios para implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) se les citó previo al procedimiento a una consulta con médico cardiólogo y enfermera (Heart Team), con la finalidad de explicarles en qué consistía el procedimiento, riesgos, beneficios, experiencia del grupo y evidencia internacional. En esta misma instancia se les entregó el expediente de consentimiento informado que firmaban previo al momento de hospitalización y se solicitó autorización para utilizar sus datos respetando la confidencialidad.

Resultados

Características de la población

La muestra fue conformada por 26 ptes, realizándose 27 procedimientos (Figura 1), con un claro predominio de sexo femenino con 74,1%. El riesgo quirúrgico fue alto según score STS: 8,85 ± 4,59 y Euroscore II: 9,2 ± 6,5. El 88,4% de los ptes se encontraban en CF NYHA III-IV. Las comorbilidades más frecuentes en esta población fueron cardiopatía coronaria (48,1%), enfermedad vascular periférica (51,9%) e hipertensión pulmonar (53%) (Tabla 1).

Figura 1. Flujograma de ingreso de pacientes al reemplazo valvular aórtico por vía percutánea.
*En un paciente se implantan dos válvulas en dos procedimientos alejados.

Tabla 1. Características clínicas basales de los pacientes
para implante de TAVI

Los hallazgos ecocardiográficos mostraban área valvular aórtica promedio de 0,7 ± 0,19 cm2, con gradiente medio promedio de 53,8 ± 15,0 mmHg (Tabla 2).

Tabla 2. Características ecocardiográficas de los pacientes

La principal vía de acceso fue la arteria femoral, en 25 procedimientos que representan 92,6%. En 63% de ellos, el cierre del acceso arterial fue realizado con dispositivos percutáneos (Tabla 3).

Tabla 3. Vía de acceso de implante de TAVI

En un total de 26 pacientes sometidos a implante de válvula aórtica, se realizaron 27 procedimientos, con una tasa de éxito de 96,3%, definido como implante de una sola prótesis y un gradiente peak to peak menor o igual a 20 mmHg.

En un paciente, el desplazamiento de la prótesis hacia distal durante el implante generó insuficiencia aórtica severa, obligando al implante de una segunda prótesis en posición correcta, lo que permitió la corrección de la sobrecarga de volumen ventricular.

La duración de estadía post procedimiento alcanzó ± 6,1 días en promedio.

Mortalidad general

La mortalidad general de esta cohorte de ptes fue de 11,1% a los treinta días, 18,5% al primer año y 29,6% a los dos años (Figura 2).

Figura 2. Mortalidad general.

 

Mortalidad según causas (Tabla 4)

A los 30 días se presentaron tres muertes de causa cardiovascular; una intraprocedimiento, atribuido a una depresión ventricular izquierda aguda. El segundo caso correspondió a falla orgánica múltiple, secundaria a rotura ilíaca común derecha durante el procedimiento que fue reparada quirúrgicamente. La tercera muerte se observó en un accidente cerebrovascular (ACV) isquémico masivo, ocurrido en el pte que requirió doble implante en un procedimiento (único caso de implante no exitoso ya mencionado).

Tabla 4. Mortalidad general y cardiovascular

Al año se agregaron dos muertes de causa no cardiovascular: una secundaria a hipercalemia en paciente nefrópata crónico en diálisis (rechazó la diálisis) y la segunda en paciente con hipertensión pulmonar severa y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) severa.

Al cumplir los dos años de seguimiento se sumaron tres muertes, una de causa cardiovascular debido a insuficiencia periprotésica moderada e insuficiencia cardiaca y las otras dos atribuidas a cáncer vesicular y a neumopatía aguda.

Complicaciones (Tabla 5)

En relación a las complicaciones dentro de los treinta primeros días se presentó un accidente cerebrovascular (3,7%), post procedimiento inmediato, de la única migración de válvula intraprocedimiento (3,7%), lo que significó la muerte durante la hospitalización. En el seguimiento alejado no hubo nuevos eventos.

Tabla 5. Complicaciones postprocedimiento

 

Se observaron complicaciones vasculares en seis procedimientos (22,2%), tres de ellas catalogadas como mayores (11,1%): una perforación de arteria femoral común derecha reparada por vía percutánea, una rotura ilíaca común derecha reparada por vía quirúrgica y un pseudoaneurisma de arteria femoral derecha de resolución quirúrgica. Las complicaciones vasculares menores fueron en dos pacientes por embolias: renal y mesentérica, cada una de manejo médico exitoso. La tercera complicación correspondió a un desgarro arteria femoral izquierda (utilizada como acceso para la válvula), manejado con angioplastía simple con balón durante el mismo procedimiento.

La necesidad de marcapasos definitivos, atribuibles al implante valvular, se observó en tres pacientes (11,1%).

Reflujo protésico y periprotésico (Figura 3)

La presencia de reflujo protésico y periprotésico se observó por control ecocardiográfico a los 6 meses, al año y dos años.

Figura 3. Grado de reflujo aórtico protésico y periprotésico en el tiempo.

Durante el seguimiento hasta 24 meses, la presencia de no reflujo y reflujo grado 1 (leve) fue en 91,3% a los seis meses, 90% al año y 100% a los 2 años.

La presencia de reflujo periprotésico grado 2 (moderado) a los 6 meses fue de 1 pte, el cual se mantuvo al año de seguimiento y falleció antes del segundo año; y una segunda pte progresó desde la ausencia de reflujo a reflujo protésico central grado 3 (severo) en el plazo de un año, requiriendo un segundo implante percutáneo, quedando sin reflujo.

Escala de Karnofsky (Figura 4)

En relación a la evaluación de esta escala, se observó una aumento sostenido y significativo en el tiempo de la autonomía de las personas en la realización de diferentes actividades cotidianas, previo al procedimiento el promedio observado fue 62,3, a los 6 meses 83,9, al año 88,6 y a los dos años 88,8 (p < 0,05).

Figura 4. Escala de Karnofsky.

Capacidad funcional NYHA (Figuras 5 y 6)

La mejoría de la CF observada en esta cohorte de pacientes, pasó de una CF basal promedio al momento de la intervención igual a 3,1 ± 0,6 a una CF promedio a los seis meses de seguimiento igual a 1,2 ± 0,51 (p < 0,00001), al año 1,3 ± 0,78 (p < 0,0001) y a los dos años de 1,0 (p < 0,0002) (Figura 5).

Figura 5. Capacidad funcional en el tiempo.

Figura 6. Capacidad funcional.

Discusión

Presentamos la experiencia inicial en el implante de la válvula autoexpandible aórtica percutánea en un centro de la red pública chilena.

Los pacientes elegidos eran principalmente mujeres, a diferencia de los registros presentados en la literatura10 donde existe una equivalencia entre ambos sexos.

El alto porcentaje de éxito del procedimiento similar a lo descrito en la literatura10, probablemente, está relacionado a la evaluación previa, buscando a los mejores candidatos; en esta serie, 21% de los pacientes estudiados no fue considerado un candidato adecuado. De igual manera, la elección de la vía de acceso es fundamental para disminuir las complicaciones vasculares.

La mortalidad general a los treinta días, al año y los dos años, fue similar a la experiencia internacional5,6,11-13 y algo mayor a la publicada para los 12 y 24 meses en el estudio US Pivotal, utilizando este mismo tipo de válvula14. La mortalidad cardiovascular fue la causa principal a los 30 días, disminuyendo al año y dos años, siendo posteriormente las comorbilidades asociadas a la edad (cáncer, procesos infecciosos) las causas más frecuentes.

El ACV sólo se presentó en relación a un procedimiento dando, una tasa mayor a la descrita, cercana a 2%5,6,10, esto debido al bajo número de esta muestra; incidencia que no aumentó en el seguimiento alejado del programa por ausencia de nuevos eventos, igualándose a lo reportado en otros registros, 4,1%, en los cuales hubo eventos en el seguimiento alejado5,10,12.

Las complicaciones vasculares se elevan en un rango promedio a lo descrito en la literatura15,16, siendo las complicaciones vasculares mayores algo superiores sobre el promedio descrito de 8,4% por acceso femoral17, situación que puede explicarse en base a la curva de aprendizaje, tanto en la evaluación pre procedimiento como en la elección de vía de abordaje vascular y el manejo de esta.

En cuanto al implante de marcapaso en relación directa al procedimiento, se observó una menor tasa a las cifras dadas en otras experiencias, 20,0%14 y 24,4%12, en que se utilizaron las prótesis valvulares autoexpandibles y balón expandibles, estas últimas con baja tasa de marcapaso en relación al procedimiento10,17-19 y por debajo de las cifras dadas en el registro alemán, donde principalmente se utilizó prótesis autoexpandibles 39,3%19. Esta incidencia claramente se reduce al implantar la válvula en una posición más alta, intentando ocupar menos área del tracto de salida ventricular; maniobra que fue utilizada por nuestro grupo en la mayoría de los ptes.

El reflujo periprotésico por ecocardiograma transtorácico ha sido descrito en los diferentes estudios como un factor de riesgo de mortalidad en la evolución de los pacientes17,20. En el único caso de presencia de reflujo moderado periprotésico, falleció posterior al año por cuadro de insuficiencia cardiaca, este pte se negó a nuevos procedimientos. En el seguimiento a dos años, el total de los pacientes se encuentra sin reflujo periprotésico (grado 0) o con reflujo periprotésico grado 1. El único caso de reflujo severo protésico progresivo secundario a degeneración de la válvula, se trató con éxito al implantar una segunda válvula.

La utilización del test de Karnofsky nos permitió evaluar los grados de la independencia y autonomía de los ptes, observando un aumento significativo (p < 0,05) y mantenido en el tiempo, lo que se tradujo en menor necesidad de atención médica y con mejor inserción en sus actividades cotidianas21.

La capacidad funcional mejoró considerablemente en los pacientes durante el seguimiento17,18, llegando a tener CF I NYHA toda la muestra a los dos años. En dicho período se pudo observar que los pacientes que no mejoraron su capacidad funcional fallecieron durante el seguimiento. Lo anterior permite inferir que en aquellos pacientes en que la estenosis aórtica severa es la patología fundamental, el reemplazo valvular percutáneo logrará una franca mejoría de su CF, semejante al resultado obtenido con el reemplazo quirúrgico5. Esto señala el importante rol que tiene la adecuada selección de los pacientes en diferenciar al paciente con estenosis aórtica severa con patología asociada de aquellos con morbilidad severa en que la estenosis aórtica es un evento mórbido asociado22.

Esta experiencia inicial reproduce la experiencia internacional de que el implante percutáneo de válvula aórtica es una alternativa de tratamiento válida en población con estenosis aórtica severa sintomática y considerada de alto riesgo quirúrgico o inoperable, permitiendo una franca mejoría en su calidad de vida y capacidad funcional.

Nuestra experiencia tiene la limitación del número de pacientes registrados, ya que es pequeña y, por lo tanto, la incidencia de los eventos tiene un mayor peso estadístico, lo que limita la comparación con registros con mayor número de sujetos y experiencia. Sin embargo, la mejoría en la capacidad funcional de los pacientes en esta primera experiencia nos empuja a perseverar en la realización de esta modalidad terapéutica para mejorar estos resultados iniciales.

 

Referencias

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Recibido el 12 de agosto de 2014, aceptado el 28 de septiembre de 2015.

Conflicto de intereses: El Dr. F. Pineda trabaja como proctor/speaker para la empresa Medtronic.

Correspondencia a: Dr. Fernando Pineda
José Miguel Infante 717, Providencia, Santiago, Chile.

fpineda@torax.cl

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