Las enfermedades músculo-esqueléticas (EME) son de alta prevalencia y escaso acceso a la atención, generando listas de espera, insatisfacción usuaria y fracaso clínico1,2. El síndrome de hombro doloroso (SHD) es frecuente, representando más de 15% de todas las consultas por EME3; se calcula una incidencia entre 6,6 y 25 casos por cada 1.000 pacientes4, y una prevalencia entre 70 y 260 por 1.000 en población general5-7.
En Chile, no se cuenta con estudios epidemiológicos, pero se estima que en un año consultan más de un millón de pacientes. El manejo del SHD en atención primaria (APS) es precario, con alta tasa de derivación sin tratamiento inicial adecuado ni cumplimiento de criterios de derivación, sobrecargando los servicios de rehabilitación y ortopedia a nivel secundario y terciario1. Se requieren nuevas estrategias para aumentar la resolutividad y óptima derivación por parte de la APS.
El SHD produce discapacidad, trastornos del sueño, limitaciones en las actividades de la vida diaria (conducir, vestirse, peinarse y comer) y una pérdida de calidad de vida, afectando también la capacidad para trabajar8-11. Estos pacientes presentan, además, depresión, ansiedad y trastornos somatomorfos en cuadros con duración mayor a 3 meses12,13.
El manejo del SHD es controversial. En España, se detectó un manejo deficiente del SHD en APS. Más de 95% de los pacientes no cumplía el criterio de tratamiento en los tiempos preestablecidos14. El uso temprano de los estudios de imágenes y referencias a especialistas están sobreutilizados por los médicos de APS, aumentando costos y listas de espera15,16.
La rehabilitación kinésica es de primera línea. El objetivo de un programa de ejercicios en SHD es aliviar el dolor, aumentar la fuerza, revertir los desequilibrios musculares anormales y restablecer un rango de movimiento articular indoloro17. Distintas revisiones sugieren que el ejercicio es eficaz para reducir el dolor y mejorar la función en un período de 6 a 12 semanas17,18.
En Reino Unido se han introducido una serie de políticas de salud para hacer frente a la creciente demanda y apoyar el autocuidado. Se está alentando a alejarse de un modelo de dependencia del paciente a uno donde los pacientes se sienten informados y capaces de ejercer control sobre su propia salud (empoderamiento), y, por lo tanto, asumir la responsabilidad de un autotratamiento con la actuación del profesional de la salud como guía y mentor19. La profesión kinesiológica tiene una larga historia de promover el uso del autotratamiento entre las consultas; sin embargo, ayudar a los pacientes en el aprendizaje sobre el ejercicio toma mucho tiempo. Los pacientes pueden olvidar sus ejercicios o no llevarlos a cabo entre las consultas20.
Una revisión sistemática sugiere que la efectividad de los programas de ejercicio realizados en el hogar pueden ser más eficaces que ninguna intervención o placebo y tan eficaces como órtesis funcionales, kinesioterapia y cirugía21. Similarmente, otro metaanálisis encontró que el ejercicio terapéutico tiene un efecto positivo sobre el dolor y la función por encima de todas las demás intervenciones22-24.
El objetivo de este estudio fue determinar si en pacientes adultos con SHD atendidos en APS, la aplicación de un programa de rehabilitación autoadministrado (PRAA) comparado con un programa de rehabilitación kinesiológico estándar (PRKE) no es inferior en resultados clínicos, calidad de vida y discapacidad a corto y mediano plazo.
Materiales y Métodos
Aspectos generales
Ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad, simple ciego (evaluadores): rama experimental (PRAA) y rama control (PRKE); duración total: 36 meses (Santiago, Chile).
Objetivo general
Establecer la efectividad de un PRAA en pacientes adultos con diagnóstico de SHD que consultan en APS
Objetivos específicos
Describir las características demográficas, socioeconómicas y clínicas en pacientes adultos con SHD que consultan en APS.
Analizar la diferencia de efectividad en resultados clínicos, calidad de vida y discapacidad a las 6, 12 y 24 semanas en la aplicación de un PRAA, comparado con un PRKE en pacientes adultos con SHD que consultan en APS.
Muestra y criterios de inclusión/exclusión
Bajo técnica de muestreo aleatorio simple, entre mayo de 2015 y julio de 2017, se reclutaron 271 pacientes de APS que consultaban por un SHD pertenecientes a la población inscrita en el Servicio de Salud Metropolitano Occidente. SHD se definió como dolor alrededor del deltoides.
Se incluyeron todos los pacientes adultos con edad igual o mayor a 18 años que consultaron por dolor de hombro unilateral con más de 6 semanas y menos de 3 meses de evolución.
Se excluyeron los pacientes con antecedente traumático, enfermedad inflamatoria articular (artritis reumatoidea, artritis psoriática), tumor óseo, inestabilidad, dolor referido, antecedente de cirugía o rechazo de cirugía, fractura humeral, deterioro psicoorgánico, fibromialgia, embarazo, infiltración o tratamiento kinesiológico dentro de los 6 meses anteriores, trastornos psiquiátricos, neurológicos o vasculares.
Los pacientes que no cumplieron los criterios fueron remitidos a APS con una interconsulta con el tratamiento más adecuado para su patología. Aquellos pacientes que necesitaban evaluación por especialista, fueron ingresados al Policlínico de Hombro del Instituto Traumatológico.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto Traumatológico.
Enrolamiento, visita inicial y recolección de información
Los médicos solicitaban evaluación para los pacientes a través de correo electrónico.
Los pacientes fueron contactados telefónicamente por parte del investigador principal para confirmar los criterios de inclusión y el interés de participar.
Todos los pacientes (n = 1.237) fueron evaluados por el investigador principal (JC) para revisar los criterios de inclusión/exclusión; explicar aspectos generales y objetivos del estudio, cumpliendo 21,9% (271) de los pacientes derivados. Una vez incluido, se realizó una anamnesis y examen físico por parte de otro evaluador según pauta preestablecida; se completaron los cuestionarios validados para evaluar función (score de Constant-Murley [CS], Simple Shoulder Test [SST])25, calidad de vida (SF-36v2)26 y discapacidad (DASH)27; se solicitaron radiografías y resonancia nuclear magnética; se solicitó y realizó el consentimiento informado; se citaban a control con resultado de exámenes para descartar algún criterio de exclusión imageneológico.
Se completó ficha clínica que contenía preguntas sobre las variables demográficas, socioeconómicas, características clínicas (es decir, la intensidad del dolor, la discapacidad, la duración de las molestias, el inicio y la comorbilidad), la actividad física, la carga de trabajo física y factores psicosociales (Figura 1).
En una segunda evaluación, se revisaron los exámenes, se distribuyó en forma aleatoria al paciente y se entregaban las indicaciones de tratamiento.
La distribución aleatoria se realizó en www.randomization.org, estratificando los pacientes según sexo y edad. El personal del estudio fue ciego a la asignación del tratamiento, solicitando a los participantes no revelar su intervención, en particular durante el examen de seguimiento.
Variables dependientes
Resultados secundarios
Recuperación percibida por paciente a las 12 y 24 semanas.
Estado laboral a las 6, 12 y 24 semanas.
Cambio en la intensidad del dolor a las 6, 12 y 24 semanas.
Función asociada a hombro (CS-SST) a las 6, 12 y 24 semanas.
Calidad de vida (SF-36v2) a las 6, 12 y 24 semanas.
Discapacidad (DASH) a las 6, 12 y 24 semanas.
Programas de rehabilitación
Los pacientes PRAA recibieron 1 libro instructivo para la terapia física en el hogar, escrito para un nivel educacional básico con un DVD para reforzar (a todos los pacientes se les reprodujo el video y se les explicó, respondiendo dudas y asegurando conceptos claves). Este programa está basado en una revisión sistemática que demostró la eficacia del ejercicio en SHD. Los ejercicios incluyen rango diario de movimiento (ejercicios posturales, movilización activa asistida, entrenamiento activo de los músculos escapulares, rango activo de movimiento); flexibilidad diaria (estiramiento anterior y posterior del hombro); y fortalecimiento muscular 3 veces por semana (ejercicios escapulares y de manguito rotador). Una hoja de registro y cintas elásticas de color verde fueron entregadas al paciente.
Los kinesiólogos PRKE son pertenecientes a la Unidad de Rehabilitación del Instituto Traumatológico. Se realizaron 10 sesiones por cada 6 semanas de tratamiento (40 sesiones en total, según el estándar internacional y nacional).
Ambos grupos recibieron una pauta progresiva de manejo analgésico única.
Maniobra del estudio y seguimiento
A las 6 semanas se realizaba el primer control clínico por un evaluador ciego a la terapia realizada.
Si el paciente refería un cese de los síntomas y una recuperación de su estado funcional premórbido (“Éxito”), se citaba para evaluación a las 12 y 24 semanas, suspendiendo el tratamiento en ejecución.
Si el paciente refería una disminución, pero persistencia de los síntomas o afectación de su estado funcional, calidad de vida o discapacidad (“Mejoría”), se continuaba el protocolo en ejecución y se realizaba evaluación a las 12 y 24 semanas.
Si el paciente refería persistencia, sin mejoría de los síntomas o afectación de su estado funcional, calidad de vida o discapacidad (“Sin cambios”), se realizaba una apertura del ciego, ofreciendo a los pacientes una cambio de tratamiento.
En aquellos pacientes sin mejoría luego de las 24 semanas de tratamiento (“Fracaso”), se realizaba una evaluación por especialista para definir conducta a seguir.
Análisis estadístico
Se realizó ensayo clínico de no inferioridad con intención de tratar, utilizando todos los datos disponibles de todos los participantes asignados al azar. Para estimar los efectos de la intervención en el resultado primario se calculó el riesgo relativo e intervalo de confianza a las 6 semanas y secundariamente a 12 y 24 semanas, dependiendo del momento de presentación de la condición éxito/ fracaso.
Considerando como resultado la recuperación percibida por el paciente a las 6 semanas y basándose en la literatura (75% de efectividad), esperando una diferencia no mayor de 15% respecto al PRAA (63,75% de efectividad), con un test a dos colas, un nivel de confianza 95%, poder estadístico 80%, el tamaño muestral fue de 262.
Los márgenes de equivalencia, sin tener datos nacionales y considerando la literatura variada, en base a panel de expertos, se considero un margen entre 70% (Δ+) y 30% (Δ-) de efectividad.
Se utilizó la prueba de chi cuadrado para comparación de proporciones y t-Student con corrección de Welch para comparación de medias. Se consideró significativo los estudios a dos colas con un p < 0,05. Todos los análisis se realizaron con STATA12 y GraphPad Prism 7.
Resultados
Población de estudio y seguimiento
Doscientos setenta y un pacientes fueron interrogados y examinados físicamente. La Tabla 1 enumera las características basales de los participantes. El 71,21% cumplió ambos tratamientos en forma completa y se utilizaron para análisis estadístico (28,57% abandonó PRKE y 27,54% PRAA). Los abandonos en ambos grupos de tratamiento no presentó diferencias significativas en sus características basales. Luego de completar el tratamiento, 45% de los pacientes PRRA presentó curación, en cambio 60% de los tratados con PRKE se curó (p < 0,0361) según “intención de tratar”.
Tabla 1 Características basales de pacientes con dolor en el hombro manejados con el programa de rehabilitación autoadministrada y tratamiento kinesiológico estándar
Grupo | Tratamiento kinesiológico estándar | Rehabilitación auto-administrada | p | ||
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Tamaño muestral | 133 | 138 | |||
Factores demográficos | |||||
Edad (años); promedio (DE) | 56,40 (11,56) | 55,72 (12,36) | NS | ||
Género: femenino | 77,89% | 72,45% | NS | ||
IMC; promedio (DE) | 30,19 (5,58) | 29,85 (6,12) | NS | ||
Factores comórbidos | |||||
Diabetes mellitus 2 | 29,47% | 30,61% | NS | ||
Hipertensión | 57,89% | 51,02% | NS | ||
Dislipidemia | 29,47% | 23,47% | NS | ||
Artrosis | 23,16% | 19,39% | NS | ||
Patología cervical | 5,26% | 10,20% | NS | ||
Factores laborales | |||||
Antigüedad laboral (meses); promedio (DE) | 177,34 (157,43) | 206,29 (180,44) | NS | ||
Licencia médica actual | 6,32% | 8,25% | NS | ||
Jubilación actual | 8,42% | 12,24% | NS | ||
Lesión de hombro en otros compañeros | 13,68% | 17,35% | NS | ||
Puntaje de Encuesta de factores ergonómicos; promedio (DE) | 4,64 (1,46) | 5,02 (1,65) | NS | ||
Factores sociales | |||||
Pertenencia a pueblo originario | 6% | 6,12% | NS | ||
Capacidad de lectura | 94,74% | 95,92% | NS | ||
Capacidad de escritura | 93,68% | 95,91% | NS | ||
Manejo de segundo idioma | 4,21% | 3,06% | NS | ||
Tabaquismo activo | 34,74% | 32,65% | NS | ||
Alcoholismo activo | 25,26% | 22,45% | NS | ||
Puntaje de Encuesta de Nivel Socioeconómico; promedio (DE) | 27,18 (20,10) | 30,05 (19,26) | NS | ||
Factores clínicos | |||||
Dolor | |||||
Lateralidad derecha | 62,11% | 58,16% | NS | ||
Lateralidad izquierda | 34,74% | 40,82% | NS | ||
Tiempo de evolución (semanas); promedio (DE) | 9,64 (5,33) | 10,61 (7,73) | NS | ||
Intensidad del dolor (Escala Visual Análoga); promedio (DE) | 7,61 (1,76) | 7,17 (1,84) | NS | ||
Dolor nocturno | 88,42% | 88,78% | NS | ||
Episodios de despertar por dolor | 84,21% | 82,65% | NS | ||
Posibilidad de dormir sobre hombro afectado | 26,32% | 23,47% | NS | ||
Tipo de dolor | |||||
Urente | 18,95% | 19,39% | NS | ||
Eléctrico | 8,42% | 7,14% | NS | ||
Punzante | 26,32% | 23,47% | NS | ||
Pesado | 17,89% | 17,35% | NS | ||
Sordo | 32,63% | 37,76% | NS | ||
Localización del dolor (Figura 1) | |||||
A1 | 38,95% | 43,88% | NS | ||
A2 | 83,16% | 87,76% | NS | ||
A3 | 67,37% | 76,53% | NS | ||
A4 | 34,74% | 45,92% | NS | ||
A5 | 4,21% | 18,37% | 0,002 | ||
A6 | 2,11% | 9,18% | 0,034 | ||
A7 | 2,11% | 7,14% | NS | ||
A8 | 3,16% | 7,14% | NS | ||
A9 | 12,63% | 11,22% | NS | ||
A10 | 10,53% | 11,22% | NS | ||
P1 | 25,26% | 29,59% | NS | ||
P2 | 47,37% | 56,12% | NS | ||
P3 | 31,58% | 46,94% | NS | ||
P4 | 13,68% | 29,59% | NS | ||
P5 | 7,37% | 11,22% | NS | ||
P6 | 0,00% | 6,12% | 0,0143 | ||
P7 | 0,00% | 3,06% | NS | ||
Dolor a la palpación | |||||
Escotadura esternal | 12,63% | 9,18% | NS | ||
Esternoclavicular | 14,74% | 12,24% | NS | ||
Clavícula | 28,42% | 22,45% | NS | ||
Coracoides | 47,37% | 52,04% | NS | ||
Acromioclavicular | 46,32% | 50,00% | NS | ||
Acromion | 55,79% | 46,94% | NS | ||
Surco bicipital | 68,42% | 63,27% | NS | ||
Espina escapular | 40,00% | 35,71% | NS | ||
Subacromial | 70,52% | 65,31% | NS | ||
Axila y surco bicipital proximal | 31,58% | 28,57% | NS | ||
Rangos de movimiento | |||||
Elevación anterior pasiva (grados); promedio (DE) | 157,8 (32,25) | 163,5 (23,29) | NS | ||
Elevación anterior activa (grados); promedio (DE) | 147,4 (40,78) | 151,5 (33,97) | NS | ||
Abducción pasiva (grados); promedio (DE) | 149,5 (38,27) | 154,9 (32,02) | NS | ||
Abducción activa (grados); promedio (DE) | 138,8 (42,79) | 145,7 (39,61) | NS | ||
Aducción pasiva (grados); promedio (DE) | 38,78 (19,62) | 37,21 (14,32) | NS | ||
Aducción activa (grados); promedio (DE) | 37,42 (19,5) | 36,95 (19,00) | NS | ||
Rotación interna clínica (grados); promedio (DE) | 7,66 (2,61) | 7,65 (2,50) | NS | ||
Rotación externa pasiva (grados); promedio (DE) | 57,55 (25,10) | 50 (21,77) | 0,0277 | ||
Rotación externa activa (grados); promedio (DE) | 52,18 (24,27) | 46,94 (20,95) | NS | ||
Extensión pasiva (grados); promedio (DE) | 38,05 (14,67) | 37,19 (13,66) | NS | ||
Extensión activa (grados); promedio (DE) | 36,11 (14,33) | 35,36 (12,73) | NS | ||
Pruebas especiales | |||||
Test de Neer | 80,00% | 68,37% | NS | ||
Test de Hawkins | 78,95% | 70,41% | NS | ||
Test de Jobe | 71% | 67,35% | NS | ||
Test de Patte | 51,58% | 52,04% | NS | ||
Test de "Belly - Press" | 27,37% | 30,61% | NS | ||
Test de "Bear - Hug" | 27,37% | 30,61% | NS | ||
Test de "Drop - Arm" | 4,21% | 1,02% | NS | ||
Test de "Horn-Blower" | 6,32% | 1,02% | NS | ||
Test de Speed | 71,58% | 69,39% | NS | ||
Test de Yergason | 42,11% | 48,98% | NS | ||
Test de O´brien | 15,79% | 19,39% | NS | ||
Test de "Cross-Arm" | 18,95% | 28,57% | NS |
DE: Desviación estándar, NS: No significativo, IMC: Índice de masa corporal.
Resultado primario
No se encontraron diferencias significativas a las 6 semanas de tratamiento en la recuperación percibida por el paciente (Tabla 2). El PRAA presentó una efectividad con intervalo de confianza 95% de 36,7 a 53,3%, en comparación a PRKE con 51,67 a 68,33%.
Tabla 2 Resultados de curación, dolor, función, calidad de vida y discapacidad según tipo de tratamiento y seguimiento
Basal | 6 semanas | 12 semanas | 24 semanas | |||||
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Tratamiento | PRAA | PRFE | PRAA | PRFE | PRAA | PRFE | PRAA | PRFE |
Curación (%) | 25,0 | 34,7 | 36,0 | 49,5 | 45* | 60* | ||
Promedio (DE) | Promedio (DE) | Promedio (DE) | Promedio (DE) | |||||
EVA | 7,2 (1,8) | 7,4 (2) | 5,3 (2,7) | 4,6 (2,9) | 4,7 (2,9) | 43 (3,1) | 4,9 (3,4) | 4,5 (3,0) |
CS | 63,2 (15,2) | 60,9 (17,2) | 70,9 (18,5) | 71,8 (19,1) | 71,6 (18,3) | 68,2 (18,9) | 68,5 (20,7) | 67,4 (19,5) |
SST | 28,4 (25,4) | 26,5 (21,9) | 41,7 (29,2) | 44,3 (30,6) | 49,6 (33,5) | 48,3 (32,5) | 44,4 (37) | 46,9 (34,4) |
SF-36 v2 CM | 36,9 (11,7) | 35,9 (9,1) | 39,2 (9,8) | 38,9 (9,3) | 42,3 (12,5) | 44,1 (4,6) | 47,1 (10,7) | 48,2 (6,1) |
SF-36 v2 CF | 36,6 (6,3) | 34,1 (3,3) | 40,2 (7,4) | 39,9 (5,7) | 43,8 (10,1) | 42,9 (6,3) | 46,2 (5,3) | 47,8 (11,1) |
DASH | 50,3 (23,1) | 53,8 (19,7) | 38,8 (21,2) | 39,8 (23) | 43,4 (26,3) | 41,7 (26,2) | 43,6 (28,2) | 37,4 (28) |
PRAA: Programa de rehabilitación auto-administrado, PRKE: Programa de rehabilitación kinesiológico estándar, DE: Desviación estándar, EVA: Escala Visual Análoga, CS: Score de Constant-Murley, SST: Simple Shoulder Test, SF-36 v2 CM: Componente mental, CF: Componente físico, DASH: Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) Score. Sin diferencias significativas en grupo de tratamiento, excepto Curación (%) a las 24 semanas p = 0,0361 prueba χ2.
Resultados secundarios
Se encontraron diferencias significativas a las 24 semanas de tratamiento en la recuperación percibida por el paciente, obteniendo una superioridad de tratamiento en el PRKE con 60% de éxito (p < 0,0361). Hay que considerar que 21% de pacientes autoadministrados solicitaron cambio a kinesiología estándar. De estos, 38,1% logró curación con este cambio. El 19% de los pacientes de kinesiología estándar solicitó cambio a PRAA. De estos, 61,1% logró curación con este cambio. Estas diferencias no fueron significativas. Ajustando las tasas de éxito considerando los cambios de grupo de tratamiento, el éxito ajustado del PRAA fue de 51,04% y del PRKE de 53,54%. Estas diferencias no fueron significativas.
Al considerar las mediciones objetivas de función, calidad de vida y discapacidad no se encontraron diferencias significativas entre ambos tratamientos en ningún período de seguimiento.
El estado laboral (uso de licencia médica) a las 6, 12 y 24 semanas no presentó diferencias significativas entre ambos tratamientos.
Discusión
La aplicación de un programa de rehabilitación autoadministrado comparado con un programa de rehabilitación kinesiológico estándar en pacientes adultos con SHD atendidos en APS no es inferior en resultados funcionales, calidad de vida y discapacidad a corto y mediano plazo. Respecto a la recuperación percibida por el paciente a corto plazo (6 semanas – 12 semanas) tampoco es inferior, pero a las 24 semanas hay una percepción de recuperación mayor en aquellos tratados con el PRKE (“intención de tratar”). Considerando los cambios de programa de tratamiento según flujograma, a mediano plazo los resultados serían equivalentes.
La Tabla 1 muestra ambos grupos con sus características basales con mínimas diferencias significativas que impresionan no tener impacto en el análisis de los datos debido a que son diferencias estadísticas pero no clínicamente significativas.
Los resultados son relevantes, ya que la aplicación del PRAA en este subgrupo de pacientes con SHD subagudo no es inferior al manejo kinésico.
En Reino Unido se han introducido una serie de políticas de salud para hacer frente a la creciente demanda y apoyar el autocuidado. Se está impulsando un modelo donde los pacientes se sienten informados y capaces de ejercer control sobre su propia salud19. Llama la atención en nuestra población que al mediano plazo, en modalidad “intención de tratamiento”, el PRKE presenta mejores resultados desde el punto de vista de subjetividad del paciente, ya que al evaluar en forma objetiva la recuperación con scores funcionales, calidad de vida y discapacidad ambos tratamientos son igual de efectivos y no presentan diferencias significativas. Impresiona que la población chilena pudiese tener un mayor grado de dependencia de la relación terapeuta-paciente. Veintiuno por ciento de los pacientes autoadministrados solicitaron cambio a kinesiología estándar, logrando solo 38,1% de curación. Muchos pacientes aludieron como explicación de este cambio la necesidad de un kinesiólogo para guiar la terapia, porque “en la casa no hacen los ejercicios”. La causa de este problema pudiese estar asociada a la idiosincrasia de la población estudiada. En cambio, 19% de los pacientes de kinesiología estándar solicitó cambio a PRAA, logrando 61,1% de curación. Estas diferencias no son significativas, pero impresiona ser un problema de tamaño de la submuestra analizada, ya que el porcentaje de curación es casi 50%. Estos pacientes dejaban la kinesiología asociado a problemas de transporte, horarios ajustados, necesidad de trabajar y la libertad que genera realizar las terapias en casa. Los pacientes se beneficiaron de un enfoque más activo y autosuficiente, que contrasta con la terapia más pasiva en relación con su carga subjetiva de la enfermedad24. Una posible explicación es que una terapia en el propio ambiente es más eficaz en la búsqueda y utilización de estrategias de afrontamiento a la enfermedad.
Un estudio clínico aleatorizado que comparó la efectividad un PRKE y un PRAA en el hogar en roturas atraumáticas del manguito rotador, demostró que dos tercios de los pacientes mejoraron clínicamente, independientemente del grupo de terapia. No hubo diferencias significativas entre los grupos con relación al dolor, rango de movimiento, fuerza, score de Constant-Murley y el índice EQ-5D (calidad de vida relacionada con salud)24, similar a los hallazgos de nuestro estudio.