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Revista chilena de infectología

versión impresa ISSN 0716-1018

Rev. chil. infectol. v.24 n.2 Santiago abr. 2007

http://dx.doi.org/10.4067/S0716-10182007000200014 

 

Rev Chil Infect 2007; 24 (2): 164-165

REVISTA DE REVISTAS

 

Profilaxis quirúrgica con ertapenem versus cefotetán.

Ertapenem versus cefotetan prophylaxis in elective colorectal surgery.

 

Itani KM, Wilson SE, Awad SS, Jensen EH, Finn TS, Abramson MA.
N Eng J Med 2006; 355: 2640-51


Trabajo multicéntrico, aleatorio, doble ciego, realizado en diferentes hospitales norteamericanos, donde se comparó la eficacia y tolerabilidad de ertapenem (Invanz®, Merck) versus cefotetán (Cefotan®, Astra Zeneca), como profilaxis de cirugía colorrectal no complicada. Se escogió ertapenem por su espectro de actividad, farmacocinética y perfil de seguridad, versus una cefamicina habitualmente indicada para este fin: cefotetán, dado que la producción de este tipo de moléculas pudiera discontinuarse. El estudio se realizó en 51 centros de E.U.A. y fueron elegibles todos los pacientes mayores de 18 años con indicación de cirugía colorrectal electiva. Se excluyeron aquellos pacientes que requirieron cirugía de urgencia o una nueva exploración quirúrgica, por laparotomía o vía laparoscópica. También fueron excluidos pacientes con otro foco de infección, uso reciente de antimicrobianos, enfermedad inflamatoria intestinal activa, neutropenia o inmunosupresión. Las dosis utilizadas fueron ertapenem 1 g o cefotetán 2 g, ambos en dosis única, administrados 60 minutos antes de iniciarse la cirugía. Éxito terapéutico fue definido como ausencia de síntomas o signos de infección en el sitio quirúrgico y no necesidad de un nuevo curso de antimicrobianos o reintervención. Se consideró fracaso terapéutico la necesidad de terapia antimicrobiana durante las 4 semanas posteriores a la cirugía y dehiscencia de anastomosis que requirió una nueva cirugía; la falla o fracaso de la profilaxis fue evaluada por el investigador responsable en cada centro, de acuerdo a los criterios del CDC. Los pacientes incluidos en el grupo de intención de tratamiento requerían, aparte de la profilaxis antimicrobiana, preparación de colon (fosfato de sodio o polietilenglicol). Para finalizar el protocolo debieron cumplir cuatro semanas de seguimiento. Si clínicamente se evidenciaron signos de infección en el sitio quirúrgico, se realizó estudio microbiológico incluyendo cultivo aerobio, anaerobio y evaluación de susceptibilidad in vitro. El estudio fue diseñado para demostrar la no inferioridad de ertapenem frente a cefotetán en profilaxis quirúrgica. Se realizó un análisis univariado, y luego, mediante un modelo de regresión logística, análisis multivariado para aquellos factores que por análisis univariado demostraron mayor significación estadística. El diseño y el financiamiento del estudio estuvieron a cargo de Merck. Resultados. De 1.002 pacientes que fueron asignados en forma aleatoria a los grupos de estudio, 901 fueron incluidos en el análisis por intención de tratar y, finalmente, 672 ingresaron al protocolo. Respecto a la comparación basal de ambos grupos, sólo destacó que en el grupo de ertapenem había una mayor proporción de pacientes con diagnóstico de cáncer rectal (p = 0,05). La tasa de fracaso general en aquellos pacientes que recibieron profilaxis con ertapenem o cefotetán fue de 40,2 y de 50,9%, respectivamente (grupo de intención de tratamiento). En los pacientes que cumplieron el protocolo, la tasa global de fracaso para ertapenem fue de 28% versus 42,8% para cefotetán (en ambos casos se cumplió la significación estadística). La causa más común de fracaso de la profilaxis quirúrgica con ambos antimicrobianos fue una infección superficial del sitio quirúrgico. Desde el punto de vista microbiológico hubo predominio de cocáceas grampositivas (alrededor de 33% de los aislados en ambos grupos); Staphylococcus aureus fue el microorganismo más frecuentemente aislado. En segundo lugar, se identificaron bacilos gramnegativos anaeróbicos (29% de los aislados, ambos grupos) destacando Bacteroides fragilis. Respecto a los eventos adversos, destacó una tendencia, que no alcanzó significación estadística, a mayor frecuencia de infección por Clostridium difficile en el grupo que recibió profilaxis con ertapenem versus el que recibió cefotetán (1,7 v/s 0,6%, p = 0,22). Por otra parte, en el grupo que recibió cefotetán hubo una mayor proporción de pacientes que presentó prolongación de la protrombinemia (1,0 v/s 0,3%). No hubo fallecimientos atribuibles a los fármacos ensayados. El estudio concluyó que ertapenem fue más efectivo que cefotetán en la prevención de infección del sitio quirúrgico en pacientes sometidos a cirugía colorrectal electiva, pero se asocia a una mayor frecuencia de infección por Clostridium difficile.

Comentario. El trabajo enfoca un tema de relevancia mayor, como es el uso de antimicrobianos de última generación en profilaxis o tratamiento de infecciones donde existen alternativas, incluyendo antimicrobianos tradicionales, que producen resultados comparables y generan una menor presión selectiva, además de menor costo. Respecto al estudio, su diseño es adecuado: multicéntrico, prospectivo, aleatorio. Sin embargo, caben algunas consideraciones importantes. La primera es en relación al uso de una cefamicina como profilaxis en este tipo de cirugía: en general hay, tanto en E.U.A. como en Chile, tendencia a utilizar otras alternativas; de hecho en Chile no disponemos de este tipo de moléculas. Es así como una de las profilaxis más utilizadas es el uso de neomicina y eritromicina por vía oral, junto a la adecuada preparación de colon. En segundo lugar, por espectro, potencia y propiedades farmacocinéticas, la superioridad de ertapenem sobre cefotetán resulta entendible e incluso esperable. En base a lo anterior, y de acuerdo a la microbiología de las infecciones del sitio quirúrgico, es válido plantearse cuál hubiera sido el resultado al comparar ertapenem con otro de los esquemas de profilaxis sugeridos: cefazolina más metronidazol. Finalmente, y dado el contexto histórico de desarrollo de nuevos antimicrobianos con actividad sobre bacilos gramnegativos resistentes a todas las clases de antimicrobianos, ¿tiene sentido insistir en el uso de carbapenémicos en la profilaxis quirúrgica o en el tratamiento de infecciones adquiridas en la comunidad? Esta pregunta debe ser motivo de amplia discusión, ya que -dada la importancia de la revista donde fue publicado este artículo- los resultados analizados pueden motivar la implementación de esta conducta en algunos centros hospitalarios, si no hay a nivel local una adecuada masa crítica para contextualizar y aplicar estos resultados.

 

REFERENCIAS

1.- Bratzler D W, et al. Antimicrobial prophylaxis for surgery: an advisory statement from National Surgical Infection Prevention Project. Clin Infect Dis 2004; 38: 1706-15.

2. Solomkin J S, et al. Guidelines for the selection of anti-infective agents for complicated intra-abdominal infections. Clin Infect Dis 2003; 37: 997-1005.

3. Sexton D J. Carbapenems for surgical prophylaxis?

 

Sergio Mella M.

 

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