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Revista chilena de cardiología

versión On-line ISSN 0718-8560

Rev Chil Cardiol v.29 n.2 Santiago ago. 2010

http://dx.doi.org/10.4067/S0718-85602010000200002 

Rev Chil Cardiol 2010; 29: 179 - 184

Investigación Clínica

 

Experiencia preliminar: STENT MGUARD en angioplastía coronaria con alta carga trombótica, ¿una nueva alternativa en protección embólica?

Percutaneous coronary angioplasty in patients with high thrombotic load: a preliminary evaluation using the MGuard stent

 

Dante Lindefjeld, Manuel Méndez, Eduardo Guarda, Alejandro Martínez, Alejandro Fajuri, Eugenio Marchant, Osvaldo Pérez, Alejandro Alcayaga1, Edith Valenzuela2, Catherine Unzueta2, Rosa Lazen1, Alejandra Flores.

1. Enfermeros Universitarios
2.Tecnólogos Médicos
Centro de Diagnóstico y Terapia Endovascular. Pontificia Universidad Católica de Chile, Chile.

Dirección para correspondencia


Resumen:

Introducción: La microembolización se asocia a más eventos cardiovasculares adversos (MACE) especialmente en angioplastía (PTCA) de puentes venosos aortocoronarios (PAC) o en síndrome coronario agudo (SCA). El stent MGuard evitaría la embolización distal. Nuestro objetivo: evaluar el stent con micromalla de dacron como alternativa de protección embólica.

Métodos: Registro prospectivo de PTCA con stent MGuard en de SCA de PAC y vasos nativos.

Resultados: 15 angioplastias, de ellas 53% con infarto agudo miocárdico con supradesnivel de ST (IAM con SDST). PTCA en vasos nativos: 60% y PAC: 40% (antigüedad: 13 ± 3 años). El 53% tuvo flujo inicial TIMI 0-1, alto contenido trombótico (66%: 4-5 en escala de trombos TIMI). Se predilató la lesión en 73% de los casos, se empleó Reopro en 2 casos, no se usó filtros de protección ni aspirador de trombos. Las dimensiones del stent MGuard: 22.2 ± 4.4 mm de largo por 3.7 ± 0.44 mm de diámetro. El 100% con flujo TIMI 3 final, 93% con impregnación miocárdica grado 3. Subgrupo de IAM con SDST: 71% obtuvo < 23 cuadros TIMI/segundo, 100% con regresión del SDST mayor de 50% a 90 minutos de PTCA. Subgrupo de PTCA de PAC: (excepto caso de PTCA de PAC en IAM c/SDST) no se registró elevación de la CK total o MB post PTCA. Seguimiento: un caso de trombosis al mes.

Conclusión: El MGuard stent parece ser efectivo en la protección de la microcirculación. Se requieren estudios para evaluar la seguridad clínica y eficacia en protección embólica.


Background: Coronary angioplasty (PTCA) is associated to a greater incidence of major adverse cardiac events (MACE) in patients with stenosis of saphenous vein grafts (SVG) and in those with acute coronary syndromes (ACS). The MGuard stent, a device with a dacron micro mesh, is currently being evaluated for the prevention of distal thrombotic embolization in these patients.

Aim: to evaluate the MGuard stent, for the prevention of distal embolization.

Methods: analysis of a prospective registry of patients submitted to PTCA for ACS in native coronary arteries or occluded SVG using the MGuard stent.

Results: 15 PTCA procedures were performed, 53% in patients with ST segment elevation acute myocardial infarction (STE-MI). PTCA was performed in native vessels in 60% patients and in SVG in 40%. Interval from surgery in these patients was 13±3 years. 53% of patients had initial TIMI fow rate 0-1 and 66% had a thrombotic load of 4-5 (TIMI scale). Lesions were predilated in 73% of cases; abxicimab was used in 2 patients and no protection filters or thrombus aspiration were performed. MGuard stent dimensions were 22.2±4.4 mm in length, and 3.7±0.44 mm in diameter. Final TIMI 3 fow was observed in all patients; 93% of then had grade 3 myocardial impregnation. In the subgroup of patients with STE-MI, a 23 frames/sec TIMI frame count was observed with >50% reduction of ST elevation 90 min after PTCA. In patients with SVG, except one patient with ACS, no elevation of total or MB- CK was observed. Follow up revealed reocclusion in 1 patient, 1 month after the procedure.

Conclusion: The MGuard stent appears to be an effective device to protect the microcirculation form distal embolization during PTCA. Studies with larger number of patients and extended periods of follow up are encouraged by these results.

Keywords: PTCA, coronary thrombus, MGuard stent.


 

Introducción:

La microembolización del lecho coronario distal conduce al deterioro de la función microvascular y se asocia a mayor morbi-mortalidad. Este fenómeno se presenta con relativa frecuencia durante la angioplastía coronaria percutánea (PTCA) en pacientes con infarto agudo al miocardio con supradesnivel del segmento ST (IAM c/SDST) o sin él, y principalmente al tratar puentes venosos aortocoronarios (PAC). (1,2).

Aunque la restauración o mantención del flujo epicárdico TIMI 3 es un importante predictor de outcomes clínicos, esto no necesariamente se correlaciona con la perfusión adecuada a nivel microcirculatorio. Existe estrecha correlación entre el flujo microvascular y morbimortalidad a mediano y largo plazo. 3

Se reporta hasta 30% de embolización distal, flujos lentos y no-reflow durante la PTCA primaria o angioplastía de PAC 4. Esto motivó a la fabricación de diversos dispositivos de protección embólica distal y proximal, o para trombectomía, pero no fueron capaces de demostrar un beneficio clínico significativo, pese a la captura objetiva de fragmentos embólicos. 5

Las desventajas de estos dispositivos; además de su costo, se relacionan a la dificultad técnica en su posicionamiento y precipitación de émbolos, protección insuficiente de ramos colaterales, espasmo o lesión vascular atribuibles al dispositivo, protección transitoria, ya que al ser extraídos dejan al descubierto la zona angioplastiada, con trombos y zonas altamente trombogénicas, que son protruyentes a través de las celdillas del stent. 6

Estudios randomizados de angioplastías en puentes venosos aortocoronarios, con stents recubiertos tubularmente con PTFE (polytetrafuoroethylene) auto expansibles o balón expansibles, mostraron reducción en la microembolización distal, sin embargo, este beneficio fue opacado por la similar tasa de eventos cardiovasculares mayores (muerte, reinfarto, accidente cerebrovascular) y re-estenosis con respecto a los stents tradicionales sin drogas. Se presume que la falta de beneficios se condicionó por la sobre expansión requerida para el implante adecuado del stent (prácticamente un tubo) y alteración de la endotelización por la cobertura tubular continua de PTFE 7,8,9.

Es aquí, donde el MGuard™ stent (InspireMD, Tel Aviv, Israel.) tendría un efecto beneficioso, debido a que la cobertura del stent metálico (sin drogas) con una malla ultrafina de Dacron o PET (tereftelato de polietileno), minimizaría la embolización distal (efecto cedazo), proporcionando protección prolongada en la zona cruenta. Por la distribución uniforme de presión (múltiples puntos de apoyo) ejercida por la micromalla, se atenuaría la lesión endotelial y proliferación neointimal en el vaso tratado y, a su vez las celdillas permitirían la migración celular adecuada durante la reendotelización, a diferencia de los stents con cobertura tubular continua 10,11.

Gracias a esta propiedad, la reestenosis a los 6 meses tiende a ser menor que con los stents sin droga convencionales. La necesidad de revascularizar el vaso tratado (TLR = target lesion revascularization) aproximado es de 9% y un late loss (reestenosis tardía) alrededor de 0.39 mm a los 6 meses. En el grupo de angioplastía a puentes aortocoronarios con safena, el TLR fue 11.4% aproximadamente y se presentó late loss (reestenosis tardía) 0.57 mm a los 6 meses 12.

Este stent tiene la aprobación para su uso en la Comunidad Europea y Chile (como otros países que aceptan CE mark), cuenta con algunos trabajos (en angioplastías de puentes venosos aortocoronarios y pacientes con síndromes coronarios agudos sin supradesnivel del ST), que demuestran su seguridad, y sugieren posibles ventajas adicionales gracias a su diseño. Nuestro grupo pretende reportar la experiencia inicial con este stent, a su vez evaluar posibles ventajas sobre protección de la microcirculación en angioplastía con alto riesgo de embolización distal.

Métodos:

Registro preliminar, prospectivo de angioplastías con stent MGuard en pacientes con síndrome coronario agudo, tanto en vasos nativos como en puentes aortocoronarios.

El stent es de acero inoxidable, cubierto con una micromalla de PET, tereftelato de polietileno o dacron, biocompatible (figura 1).



Figura 1: Imágenes ampliadas del MGuard™ stent (InspireMD, Tel Aviv, Israel), stent de acero inoxidable, cubierto con una micromalla de PET.

Pretendemos evaluar el comportamiento del MGuard™ stent con respecto a la protección de microembolización distal y preservación del flujo microvascular al ser usado durante angioplastía con alta carga tromboembólica. De ser así, los efectos se verán reflejados en la obtención de mayor porcentaje de resolución precoz del supradesnivel del ST (>50% a los 90 minutos), mayor porcentaje de flujo TIMI 3, menor conteo de cuadros TIMI “corrected TIMI frame count” (reperfusión óptima en PTCA: < 23 cuadros TIMI), mejor impregnación miocárdica “myocardial blush”, como también menor carga enzimática CK/MB (creatinina kinasa total y fracción MB) post angioplastía de PAC 13 - 17.

Resultados:

Se evaluaron 15 angioplastías, desde marzo de 2009, con 4 ± 2 meses de seguimiento.

La distribución según sexo fue 14 varones y 1 mujer, con 61 ± 15 años de edad. Todos presentaron SCA y de éstos, un 53% se presentó en nuestro centro con infarto agudo al miocardio y supradesnivel de ST (1 caso en PAC, 7 en vasos nativos) (tabla 1).


* 1 caso en puente aortocoronario
Tabla 1.
Características basales de los pacientes. Nótese la antigüedad de los puentes aortocoronarios (años de CRM) y el cuadro clínico de presentación.

La angioplastía se realizó en vasos nativos en 60% (9 casos) y 40% (6 casos) en PAC con cirugía de revascularización miocárdica de 13 ± 3 años de antigüedad (figura 2).



Figura 2. Distribución de vaso afectado durante la angioplastia.

Concordante con el porcentaje de IAM c/SDST, se evidenció un 53% de todos los casos con flujo TIMI 0-1 basal, y alto contenido trombótico presentando 66% del total de casos carga trombótica 4 a 5 en la escala de trombos TIMI (tabla 2).


Durante la angioplastía, se predilató la lesión en 73% de los casos, se empleó Reopro en 2 casos, no se usó filtros de protección ni aspirador de trombos en ningún caso. Las dimensiones del stent MGuard fueron 22.2 ± 4.4 mm de largo por 3.7 ± 0.44 mm de diámetro (tabla 3).



* Balón con diámetro no mayor a 2.0 , hasta 6 atmósferas

El éxito del procedimiento fue de 100%, con flujo TIMI 3 final en el 100% de los casos, 93% con impregnación miocárdica 3 (myocardial blush).

En el subgrupo de casos de IAM con SDST en vasos nativos: se observó que el 71% obtuvo < 23 cuadros TIMI/segundo (reperfusión óptima con PTCA ≤ 23) con el conteo prePTCA: 78.14 ± 31.23 vs postPTCA: 22 ± 2.9, cuadros TIMI/segundo (p = 0.001). El 100% obtuvo más del 50% de regresión del SDST a los 90 minutos de PTCA, con un score de ST basal de 13.42 ± 7.23 mm, a los 90 minutos de 6.42 ± 5.54 mm y a las 6 horas de 3.92 ± 2.11 mm (p = 0.004) (tabla 4).


En el subgrupo de PTCA de PAC (excepto en el caso de PTCA de PAC en IAM c/SDST) no se registraron elevaciones de la CK total o MB post PTCA con respecto a niveles basales (tabla 4).

Durante el seguimiento se documentó un caso de trombosis intrastent al mes de PTCA. Este paciente previamente fue sometido a PTCA de una lesión de la arteria circunfleja. Esta lesión estaba asociada a dilataciones aneurismáticas en el segmento que fueron excluidas parcialmente con la PTCA con MGuard stent, evidenciándose una filtración peristent residual que podría explicar el sustrato de la trombosis que aconteció en el paciente.
La evolución de los otros pacientes fue favorable, no se documentó MACE hasta la fecha.

Discusión:

En nuestra corta experiencia con el MGuard stent pudimos evidenciar el efecto beneficioso sobre la microcirculación al evitar la embolización distal. En todos los casos considerados con alta carga trombótica se logró un 93% de myocardial blush 3 final.

En el subgrupo de IAM c/SDST el 71% obtuvo un conteo de cuadros TIMI < 23, considerado como reperfusión óptima post PTCA, siendo que tan sólo un 50 a 60% de las PTCA llegan a estos valores. De similar manera y corroborando estos resultados, tuvimos un porcentaje de resolución del SDST > 50% en el 100% de los casos, un 67% con resolución del SDST > 70% a los 90 minutos, siendo lo habitual una resolución del SDST > 70% en un porcentaje no mayor al 50% post PTCA convencional (18,19). Ver caso # 1.


Caso # 1: IAM c/SDST a) Oclusión total de la coronaria derecha (vaso nativo), b) con alta carga trombótica y dilataciones aneurismáticas al pasar el alambre guía, c) predilatación con balón 2.0 x 15, d) ausencia de flujo distal “no refow”, e) implante de stent MGuard 3.5 x 29 mm, f) flujo final TIMI 3.

En el subgrupo de PTCA en PAC durante un SCA y pese a no emplear dispositivos de protección distal, no se registraron elevaciones de enzimas cardíacas, fenómeno que suele verse entre 15 a 25% de los casos de PTCA de PAC sin protección embólica.

Cabe mencionar que tuvimos que predilatar la lesión en un 70% de los casos, con la finalidad de permitir el paso expedito del stent (de mayor perfil que stent convencional) a través de la lesión. Esta predilatación fue en todo los casos con balones de diámetro no mayor a 2.0 mm y a pocas atmósferas de presión (hasta 6 atmósferas) para evitar la embolización distal. Evitamos el uso del stent en lesiones con bifurcaciones, muy calcificadas o tortuosas, según lo recomendado por algunos investigadores y su experiencia con este stent.

Motivados por esta nueva alternativa en protección embólica, decidimos diseñar un proyecto multicéntrico, randomizado (que ya está en marcha) destinado a evaluar al stent MGuard y el rol sobre la embolía microvascular en pacientes con IAM c/SDST. (MICAMI – Mguard trial: MIcrovascular Coronary Flow Comparison In Acute Myocardial Infarction Angioplasty Treated With The MGUARD Stent Versus Bare Metal Stent)

Conclusión:

Los resultados de PTCA con el stent MGuard parecen ser efectivos en relación con la protección de la microcirculación. Sin embargo, se requieren estudios más largos y randomizados para poder evaluar su seguridad clínica y eficacia en protección embólica.

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Recibido 16 de noviembre 2009/ Aceptado 2 de febrero 2010.

Correspondencia a: Dante Lindefjeld, Centro de Diagnóstico y Terapia Endovascular. Pontificia Universidad Católica de Chile. email: dslindefjeld@gmail.com, Los autores declaran no tener conflicto de intereses con los productos estudiados.

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