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Objetivo
El objetivo de este trabajo es conocer el nivel de participación de pacientes, usuarios o ciudadanos en los CEI y CEA actualmente acreditados en Cataluña. La hipótesis del estudio es que actualmente la presencia y la participación de los ciudadanos (enfermos o sanos), o de representantes de la ciudadanía en dichos comités éticos, es testimonial o de escaso impacto. Por tanto, un mayor grado de participación de los ciudadanos en los comités éticos podría aportar un punto de vista más claro sobre las necesidades, preferencias y valores de las personas incluidas en los estudios clínicos, y en aquellos dilemas asistenciales que puedan afectarlos.
Material y métodos
Estudio transversal mediante entrevista presencial o telefónica a través de un cuestionario semiestructurado, dirigida a los presidentes y al representante de los usuarios (miembro lego). La población de estudio fue una selección oportunista de 15 CEI y CEA de la lista de centros acreditados(15). Se intentó que la muestra de los comités fuera representativa en cuanto a distribución territorial y tamaño de los comités. Se contactó vía email con el presidente de los comités seleccionados. El cuestionario incluía preguntas que ayudaban a describir los comités de ética, pero también, y de forma más específica, preguntas que permitían conocer la implicación y participación de pacientes, usuarios y ciudadanos en los CEI y CEA.
Se enviaron un total de 30 correos electrónicos a 15 CEI y 15 CEA solicitando la entrevista personal o la administración vía telefónica o por correo electrónico. El periodo de estudio desde que se enviaron los correos electrónicos hasta la realización de la última entrevista comprendió los meses de abril a septiembre de 2017. Durante este periodo se efectuaron tres recordatorios a los comités en los cuales no se había obtenido respuesta o habían delegado la respuesta a otro miembro del comité de ética. Para la interpretación de los resultados se hizo un análisis que incluyó medias y desviación estándar de modo de caracterizar a los comités entrevistados. Las respuestas a las preguntas de texto abierto se analizaron mediante un análisis cualitativo del contenido.
Resultados
Del total de los 30 comités de ética (CEI y CEA) contactados, 12 (40%) aceptaron participar. En total se realizaron 15 entrevistas (9 miembros de CEI y 6 miembros de CEA). Del total de entrevistas, 8 fueron presenciales, 4 se realizaron telefónicamente y 3 fueron contestadas por correo electrónico.
Resultados de las entrevistas a los miembros de los CEI
Los CEI tenían 16,8 (DE ±3) miembros de media. La mayor parte de CEI entrevistados, 71,4%, no cuenta con representación ciudadana o de pacientes. El representante no sanitario del comité es quien suele tener el rol en el comité de revisar los consentimientos informados y valorar el riesgo/beneficio desde el punto de vista del ciudadano, a la vez también vela por el cumplimiento de los derechos y deberes en relación con la salud. En los 2 CEI que afirmaron que tenían representación ciudadana en su comité, el perfil de estas personas correspondía a una mujer, de profesión administrativa, y a un hombre de profesión auditor contable, ambos en un rango de edad de más de 50 años. La tabla 1 muestra el perfil de los CEI entrevistados.
Los miembros entrevistados destacaron que el hecho de no tener representación ciudadana es un tema actual de debate, pero hay dudas sobre el perfil que deberían tener estos representantes. Podrían ser pacientes provenientes de alguna asociación, pero la imparcialidad sería difícil y es importante mantener la transparencia y la ecuanimidad en el comité. Cabe destacar que gran parte de los miembros entrevistados reportan el perfil del filósofo como un miembro importante dentro del comité, por su contribución a la reflexión y deliberación.
En cuanto a la tarea que desempeñan en el comité, ambas personas declararon que mayoritariamente su tarea se focaliza en asegurar que el texto que se presenta en los consentimientos informados es redactado de forma clara y entendedora. Una de las personas entrevistadas se integró como representante de la ciudadanía en el 2007 y explicó que, cuando empezó, los textos del consentimiento informado eran inteligibles para los pacientes. Los dos representantes manifestaron que asistían regularmente a las sesiones del CEI y que creían que sus opiniones y aportaciones se tenían siempre en cuenta cuando era el momento de aportar su visión. Hasta recientemente, cualquier investigación clínica y documentación acompañante debía ser aprobada por el CEI local donde se llevaba a cabo la investigación, con lo cual su rol era muy importante, sobre todo en relación a los fármacos y a las pruebas que se hacía a las personas. El cambio legislativo que ha supuesto la trasposición del reglamento de la Unión Europea, que establece un solo CEI que apruebe el protocolo de estudio, relega a los otros CEI de las instituciones participantes en el estudio.
Con relación a la formación recibida o a la necesidad de tener una cierta formación para formar parte del comité, ambos representantes declararon que no es imprescindible recibir o tener una formación en bioética específica para formar parte del comité. No obstante, internamente se ofrece formación cuando hay la opción de asistir a sesiones o dependiendo también de los recursos disponibles, pero no es una actividad obligada como miembro activo del comité.
Resultados de las entrevistas a los miembros de los CEA
Los CEA tenían 13,8 (DE ±4) miembros de media. De los 5 CEA que participaron, dos declararon tener representantes de la ciudanía. En cuanto al rol que desempeñan, en general son quienes aportan la visión de los pacientes y los usuarios, participando en las discusiones de los casos y en la deliberación como cualquier otro miembro del comité. En cuanto al perfil del representante de la ciudadanía, correspondía a una mujer, de profesión administrativa y a un hombre de profesión profesor, ambos en un rango de edad de más de 50 años. Los CEA entrevistados que declararon no tener representación de la ciudadanía, 60%, reportaron durante la entrevista que el miembro ajeno a la institución, con interés acreditado en el campo de la ética, recae en un filósofo y es quién representa de alguna manera a los ciudadanos, ya que no trabaja en la organización ni es tampoco profesional de la salud.
Los temas que mayoritariamente se tratan en el CEA están relacionados con decisiones al final de la vida o temas de trastornos mentales, como puede ser la incapacitación de la persona o en otros casos donde la autonomía pueda estar muy limitada. En cuanto a la formación, en general no se solicita como requisito para entrar en el CEA. Se pide a los miembros que asistan a las sesiones y, en este caso, se valora la formación en filosofía, la forma de razonar y la manera como pueden aportar sus valoraciones. Algunos miembros del CEA tienen formación recibida antes de entrar en el CEA y, en la mayoría de los casos, ésta se ha hecho previamente a la participación en el comité, pero no es un criterio de selección. Se valoran otros criterios, como por ejemplo decisiones sobre valores y, por tanto, esto no implica necesariamente formación.
En relación a la comunicación con el paciente o familiares, normalmente es el profesional quien representa el caso delante del CEA y es él quien establece la comunicación con la familia o paciente. En general, la familia no tiene la costumbre de pedir asesoramiento al CEA. No obstante, siempre se atienden las demandas que puedan venir de la familia o del paciente. Si este es el caso, siempre se da respuesta a la familia o paciente que hace la demanda, y se valida con el profesional sanitario sobre la pregunta o consulta. Se intenta también conocer el motivo por el cual el profesional no ha derivado la consulta al CEA.
Discusión
Los resultados del estudio indican que actualmente hay poca representación de la ciudadanía/pacientes en los comités éticos de investigación y de ética asistencial. Del total de los 12 comités entrevistados, solo un tercio (N=4) declaró tener representación de pacientes o de la ciudadanía. No obstante, la gran mayoría de los miembros entrevistados estuvieron de acuerdo en la necesidad de incorporar el punto de vista del ciudadano/paciente, porque puede representar más fielmente a la sociedad (cultura, tradición, valores), ya que se trata de miembros independientes, sin intereses hacia la institución, y porque su aportación es más desde el punto de vista del paciente. Sin embargo, hay desconocimiento sobre el perfil más idóneo, como también sigue en cuestión el grado de representatividad.
La presencia de ciudadanos o pacientes como miembros de los comités institucionales (éticos de investigación y éticos asistenciales) es un tema de debate actual. Podrían ser personas provenientes de alguna asociación de pacientes o de vecinos, pero sin menoscabo de la ecuanimidad del comité. Cabe destacar que gran parte de los miembros entrevistados (CEI y CEA) reportan el perfil del filósofo como un miembro importante dentro del comité, ya que se aproxima a la visión y/o aportación ciudadana, por su perfil de ayuda a la reflexión y deliberación en la mayoría de casos que se exponen. La importancia de incluir el perfil de la ciudadanía en los comités de ética asistencial (CEA) ha sido un tema discutido en otros estudios así como también la reflexión del perfil más apropiado. Es importante remarcar que, finalmente, quienes mejor se pueden beneficiar, especialmente en los CEA, son los propios ciudadanos y, por tanto, es relevante reflexionar y revisar la composición actual de miembros legos en los comités, así como también el perfil que deben tener. La American Society for Bioethics and Humanities propone un total de 26 competencias que los miembros de los CEA deben reunir clasificadas en 3 áreas: a) habilidades de contenido o juicios éticos, procedimentales y personales; b) conocimientos relevantes para abordar el caso conflictivo, y c) actitudes o virtudes. No se especifican, sin embargo, las características más específicas que deben tener en cuanto a la aportación y visión ciudadana esperada.
Los resultados de las entrevistas realizadas a los CEI y CEA en Cataluña muestran en general homogeneidad en cuanto al número y perfil de los miembros de los comités, puesto que aplican el marco de acreditación legislativo de actuación vigente, lo cual es consistente con el resultado de otros estudios sobre comités de ética. El perfil del filósofo es un miembro que suelen incorporan ambos tipos de comités, como miembro representante externo (no vinculado a la institución ni profesional de la salud). En el aspecto normativo, es importante destacar el Real Decreto 1090/2015, que tendrá validez completa en 2018 y que propicia un acercamiento de la investigación clínica a la sociedad, aumentando la participación de los pacientes en las decisiones e integrándolos de forma obligatoria en los comités de ética de la investigación.
La revisión del consentimiento informado sigue siendo una de las principales tareas que los representantes de la ciudadanía o miembros no sanitarios llevan a cabo en los CEI, asegurando que se entiende de forma clara y desarrollar la parte más humana y cotidiana de la persona que se enfrenta ante un estudio de investigación. Cabe destacar que el consentimiento informado sigue siendo aún un handicap para los investigadores que presentan estudios en los CEI, en cuanto a la metodología del estudio y a la hoja de información que se completa con el consentimiento informado(16). En cambio, en el caso de los CEA, el representante de la ciudadanía/pacientes participa en las discusiones de los casos y en la deliberación, aportando su punto de vista como cualquier otro miembro. La importancia de participar en las discusiones de los casos por parte de los familiares ha sido destacada en otros estudios, que remarcaban el impacto que había tenido la presencia de los familiares durante la deliberación de los casos al ayudar a entender la decisión final tomada. Los participantes tuvieron la percepción que habían sido escuchados y que habían aportado información vital a la discusión, en el sentido que se aclaraban los malentendidos o confusiones(17). La presencia de los familiares en la discusión de los casos permite hacer aflorar el interés y preferencia del paciente y, en el caso del CEA, modificar las percepciones primando la calidad de vida, como ha sido referido en los estudios de suspensión de la diálisis renal(18).
En cuanto a la formación que se imparte en los comités, cuya necesidad han recogido algunos trabajos(19), es en general de buen nivel en los comités (CEI y CEA) que han participado y en consonancia con otros estudios publicados(20-22). Es escasa, sin embargo, la formación continuada.
Por lo que hace referencia, en los CEA, al circuito de comunicación que se establece entre el paciente o la familia y el propio comité, es el profesional quien generalmente presenta el caso. No obstante, se atienden siempre las preguntas o dudas que puedan venir por parte de la familia, aunque no suele ser el proceso habitual. El hecho de que la propia persona afectada no asista a la sesión de deliberación del CEA ha sido remarcado en otros estudios como un factor relevante a tener en cuenta, puesto que no se expone una situación de igualdad en cuanto a la representatividad de los miembros CEA. Sería necesario plantear la ampliación de la representación de los ciudadanos, para evitar cualquier sesgo informativo en relación a su situación.
Cabe destacar algunas limitaciones del estudio. En primer lugar, la tasa de respuesta del 40% se puede considerar baja, a pesar de los esfuerzos y recordatorios enviados por correo electrónico. A menudo el correo electrónico era un buzón general del comité y, además, en algunos casos, las direcciones no eran correctas o no estaban actualizadas y, consecuentemente, el proceso para obtener la dirección correcta fue laborioso y en algunos casos imposible. Sin embargo, el hecho de que la entrevista fuera en la mayoría de los casos (75%) realizada vía presencial o telefónica añadió mucha más información cualitativa complementaria y de gran ayuda en el análisis de los resultados.
El presente estudio evidencia la necesidad de desarrollar un marco de participación ciudadana (personas sanas o enfermas) en los comités de ética institucionales, sean CEI o CEA, el cual debería definir la formación, así como el perfil y funciones de dichos miembros. Su papel puede ser relevante, al poder aportar, de manera más fidedigna, los valores, preferencias y necesidades de las personas incluidas en los estudios clínicos o en aquellos retos éticos asistenciales que se presenten.
Conclusiones
Actualmente hay poca representación de la ciudadanía/pacientes en los comités éticos de investigación y de ética asistencial. La revisión del consentimiento informado sigue siendo una de las principales tareas que los representantes de la ciudadanía o profesionales no sanitarios llevan a cabo en los CEI. La importancia de incorporar la visión del ciudadano/paciente en los comités, así como también del perfil apropiado que deberían tener es un tema de debate y de reflexión. Cabe destacar que el perfil del filósofo es un miembro que suelen incorporar ambos tipos de comités como representante externo (no vinculado a la institución ni profesional de la salud).
Falta desarrollar un marco de cómo debe llevarse a cabo la participación ciudadana (personas sanas o enfermas) para que se realice de forma homogénea en los comités de ética institucionales, sean CEI o CEA. De esta manera, se podría definir la formación, así como el perfil y funciones de dichos miembros, cuyo papel puede ser relevante al poder aportar, de manera más fidedigna, los valores, preferencias y necesidades de las personas incluidas en los estudios clínicos o en aquellos retos éticos asistenciales que se presenten.
